「市販後研究／外国措置報告」）において既に提出済である旨又は提出予定である旨を
記載し、既に提出済である場合には、当該報告の「J2.1 識別番号」も記載すること。
Ｑ１３８：【市販後】【治験】
「治験研究／外国措置報告」として報告した内容を「市販後研究／外国措置報告」
として報告する場合、企業固有の症例報告番号等（「C.1.1 送信者ごとに固有の（症
例）安全性報告識別子」、「N.2.r.1 メッセージ識別子」）は、「治験研究／外国措
置報告」として報告する場合と「市販後研究／外国措置報告」として報告する場合と
で同じ値を用いるべきか又は異なる値を用いるべきか？
Ａ１３８：【市販後】【治験】
異なる値を用いること。
（２）研究報告
Ｑ１３９：【市販後】
市販後局長通知における「当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれら
の使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するお
それがあること」を示す研究報告とはどういうものか？
Ａ１３９：【市販後】
当該医薬品に含まれる成分により、例えば、がん、難聴、失明等の障害又は死亡が発
生するおそれのあることを示す研究報告等が該当する。
なお、研究報告とは国内外の学術雑誌等に掲載された研究報告又は発表・未発表にか
かわらず、当該医薬品の製造販売業者又はその関連企業において行われた研究報告等で
あり、具体的には、疫学調査（又は副作用の集計・分析）報告、動物等を用いた試験成
績、物理的試験又は化学的試験の成績等が含まれる。
Ｑ１４０：
【市販後】
【治験】
「承認を受けた効能・効果を有しないことを示す研究報告」（治験にあっては、
「治験の対象となる疾患に対して、効能・効果を有しないことを示す研究報告」）を
報告する場合は、「感染症研究報告」又は「副作用研究報告」のどちらで報告すれば
よいか？
Ａ１４０：
【市販後】
【治験】
「副作用研究報告」として報告すること。
Ｑ１４１：
【市販後】
【治験】
動物実験の結果を研究報告として報告する場合、「C.1.3 報告の種類」は何を選択
すればよいか？
Ａ１４１：
【市販後】
【治験】
「2=試験からの報告」を選択すること。
Ｑ１４２：
【市販後】
【治験】

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