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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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しても差し支えない。
しても差し支えない。
Ｑ１００：【市販後】【治験】
Ｑ１００：【市販後】【治験】
承認日前後に発現した外国副作用について、「治験副作
承認日前後に発現した外国副作用について、「治験副作
用等報告」とすべきか「市販後副作用等報告」とすべきか 用等報告」とすべきか「市販後副作用等報告」とすべきか
は、どのように判断すればよいか？
は、どのように判断すればよいか？
Ａ１００：【市販後】【治験】
Ａ１００：【市販後】【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
により判断すること。
により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
行規則第 273 条の規定に基づき「治験副作用等報
行規則第 273 条の規定に基づき「治験副作用等報
告」として報告すること。また、当該症例につい
告」として報告すること。また、当該症例につい
て、承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行
て、承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行
規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後
規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後
副作用等報告」として第一報を報告すること。その
副作用等報告」として第一報を報告すること。その
際、Ｑ＆Ａ６０及び６１を参考に必要事項を記載す
際、Ｑ＆Ａ６２及び６３を参考に必要事項を記載す
ること。
ること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
販後副作用等報告」として第一報を報告すること。
販後副作用等報告」として第一報を報告すること。
Ｑ１０１～Ｑ１１０ （略）
Ｑ１０１～Ｑ１１０ （略）
Ｑ１１１：
【市販後】
【治験】
紙報告の場合であって、上記Ｑ１１０に示されている
「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」以外の項目のう
ち、許容値が「コード値」、「true」又は「false」と規
Ｑ１１１：
【市販後】
【治験】
紙報告の場合であって、上記Ｑ１１２に示されている
「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」以外の項目のう
ち、許容値が「コード値」、「true」又は「false」と規
しても差し支えない。
Ｑ１００：【市販後】【治験】
Ｑ１００：【市販後】【治験】
承認日前後に発現した外国副作用について、「治験副作
承認日前後に発現した外国副作用について、「治験副作
用等報告」とすべきか「市販後副作用等報告」とすべきか 用等報告」とすべきか「市販後副作用等報告」とすべきか
は、どのように判断すればよいか？
は、どのように判断すればよいか？
Ａ１００：【市販後】【治験】
Ａ１００：【市販後】【治験】
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況
により判断すること。
により判断すること。
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
（１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施
行規則第 273 条の規定に基づき「治験副作用等報
行規則第 273 条の規定に基づき「治験副作用等報
告」として報告すること。また、当該症例につい
告」として報告すること。また、当該症例につい
て、承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行
て、承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行
規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後
規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後
副作用等報告」として第一報を報告すること。その
副作用等報告」として第一報を報告すること。その
際、Ｑ＆Ａ６０及び６１を参考に必要事項を記載す
際、Ｑ＆Ａ６２及び６３を参考に必要事項を記載す
ること。
ること。
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
（２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市
販後副作用等報告」として第一報を報告すること。
販後副作用等報告」として第一報を報告すること。
Ｑ１０１～Ｑ１１０ （略）
Ｑ１０１～Ｑ１１０ （略）
Ｑ１１１：
【市販後】
【治験】
紙報告の場合であって、上記Ｑ１１０に示されている
「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」以外の項目のう
ち、許容値が「コード値」、「true」又は「false」と規
Ｑ１１１：
【市販後】
【治験】
紙報告の場合であって、上記Ｑ１１２に示されている
「E.i.3.2 有害事象ごとの重篤性の基準」以外の項目のう
ち、許容値が「コード値」、「true」又は「false」と規