既に報告済みの症例について、追加の医学的に重要な情報を入手し、追加報告を提
出する際には法令上の報告期限は追加の情報入手日を起算日として考えてよいか？
Ａ２０：【治験】
よい。追加の情報入手日を起算日として期限内に追加報告すること。例えば、既に15
日以内の報告を行った症例について、７日以内の報告対象となる情報を追加で入手した
場合には、７日以内に追加報告を行うこと。なお、既に７日以内に報告済の症例につい
て、報告対象となる情報を追加で入手した場合は15日以内に追加報告を行うこと。この
場合も報告区分は７日で表示し、「C.1.7 本症例は当該国の緊急報告の基準を満たす
か？」には「はい」を入力する。ただし、新たに７日以内に報告すべき追加情報（新た
な有害事象、有害事象名の変更、重篤性または重篤性基準の変更）を入手した場合は、
７日以内に追加報告を行うこと。
Ｑ２１：【治験】
治験国内管理人が治験副作用等報告を行うにあたり、報告期限はどのように設定す
べきか？
Ａ２１：【治験】
本邦内に住所を有しない治験の依頼をした者又は治験国内管理人のいずれか早い方
が、報告すべき情報を入手した日を日本時間に換算して報告起算日とすることにより
設定すること。
（３）予測性
Ｑ２２：【市販後】
注意事項等情報における「使用上の注意」の項目のうち予測できるかどうかの判断
に用いる項目は何か？
Ａ２２：【市販後】
「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和３年６月11日付
け薬生発0611第１号）に基づいて記載されている「使用上の注意」では、以下の項目
が該当する。
「１．警告」
、
「２．禁忌」
、
「５．効能又は効果に関連する注意」
「７．用法及び用量
に関連する注意」
、
「８．重要な基本的注意」
、
「９．特定の背景を有する患者に関する
注意」
、
「10．相互作用」
、
「11．副作用」
、
「12．臨床検査結果に及ぼす影響」
、
「13．過
量投与」
、
「14．適用上の注意」
また、
「医療用医薬品添付文書の記載要領について」
（平成９年４月25日付け薬発第
606号）及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」
（平成９年４月25日付
け薬発第607号）に基づいて記載されている「使用上の注意」では、以下の項目が該当
する。
「警告」
、
「禁忌」
、
「原則禁忌」
、
「効能又は効果に関連する使用上の注意」
、
「用法及
び用量に関連する使用上の注意」
、
「慎重投与」
、
「重要な基本的注意」
、
「相互作用」
、
「副作用」
、
「高齢者への投与」
、
「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」
、
「小児等への投
与」
、
「臨床検査結果に及ぼす影響」
、
「過量投与」
、
「適用上の注意」
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