② PMDA が詳細調査を行う症例であっても、施行規則第 228 条の 20 の規定に該当す
る症例について、PMDA 以外の医療機関、文献等から同じ症例の情報（情報の多少に
かかわらず）を入手した場合。
③ PMDA から提供を受けた医薬品被害救済・生物由来製品感染等被害救済症例につい
て、施行規則第 228 条の 20 の規定に該当し、PMDA 以外の医療機関、文献等から追
加情報を入手した場合。
Ｑ１６７：
【市販後】
PMDA が詳細調査を実施した症例は、安全対策に使用できるとしているが、注意事項
等情報の改訂時のお知らせ文書の根拠症例として掲載したい場合、どうすればよいか？
Ａ１６７：
【市販後】
掲載したい場合には事前に PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課に連絡するこ
と。
Ｑ１６８：
【市販後】
PMDA が公表している患者からの副作用等報告に関する情報から得た症例情報につい
て、製造販売業者は当該情報を改めて PMDA に副作用等の報告として行う必要がある
か？
Ａ１６８：
【市販後】
製造販売業者は、PMDA の公表の有無にかかわらず、施行規則第 228 条の 20 の規定に
該当する症例について、PMDA が公表している患者からの副作用等報告に関する情報以
外の医療機関、文献等から同じ症例の情報（情報の多少にかかわらず）を入手した場
合、副作用等の報告を行う必要がある。
ただし、製造販売業者が把握している情報に、公表された情報以上の内容がない場
合、改めて副作用等の報告を行う必要はない。
６．開発を長期中断する場合等について
Ｑ１６９：
【治験】
留保を解除し、副作用等報告を再開する場合は、
「治験薬副作用・感染症症例報告留
保解除申出書」と共に「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」
（令和
２年８月 31 日付け薬生薬審発第 0831 第 14 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査
管理課長通知）の別紙様式１、別紙様式２及び治験安全性最新報告（DSUR）を提出する
ことになっているが、どのような点に留意すべきか？
Ａ１６９：
【治験】
報告回数は空欄とし、調査単位期間は前回報告した定期報告の調査単位期間の翌日
から直近の起算日の前日までとすること。治験安全性最新報告（DSUR）については、
直近の起算日の前日までの 1 年分を添付することでよい。
なお、留保解除申出書の提出にあたっては、事前に PMDA 審査マネジメント部審査企
画課に連絡すること。
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