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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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例以外で入手していない場合には、当該副作用はその開鍵以降、治験薬概要書から予
測できないものとして扱うのか？
Ａ２８：
【治験】
その解釈のとおり。
Ｑ２９：
【治験】
二重盲検比較試験の開鍵後、プラセボが投与されていたと判明し、かつ、他の治験
使用薬が被疑薬であり、追加報告を行う場合、「医薬品の識別（G.k.2）
」下に含まれ
る項目に、前回の報告で含めた被験薬の情報は削除した上でプラセボの情報を入力
する又はプラセボの情報を入力しないのいずれかの対応を行うことでよいか。
Ａ２９：
【治験】
よい。
Ｑ３０：
【治験】
E2B(R3)二課長通知別添８．（１）エ．及びカ．について、治験依頼者と承認申請
を行う製造販売業者が異なり、治験依頼者が申請資料概要を入手できない場合にお
いては、治験依頼者からの副作用等報告の予測性判断の根拠として治験薬概要書を
用いてもよいか？
Ａ３０：
【治験】
差し支えない。
Ｑ３１：【治験】
被験薬以外の治験使用薬の副作用等報告において、
「科学的知見を記載した文書」
は治験使用薬ごとに治験依頼者が選択してよいか？
Ａ３１：【治験】
よい。
Ｑ３２：【治験】
E2B（R3)二課長通知別添８．
（１）イ．について、
「
「予測できる」とする時点は、
最新の治験薬概要書又は最新の科学的知見を記載した文書の作成日又は改訂日とする
こと。
」とあるが、他社品の添付文書又はインタビューフォームを被験薬以外の治験
使用薬の最新の科学的知見を記載した文書として用いる場合、改訂日はどのように考
えればよいか？
Ａ３２：【治験】
他社品の添付文書又はインタビューフォームを被験薬以外の治験使用薬の最新の科
学的知見を記載した文書として用いる場合、改訂情報を入手した日として差し支えな
いが、改訂情報は、速やかに入手するよう努めること。
（４）重篤性の判断基準
Ｑ３３：【市販後】
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測できないものとして扱うのか？
Ａ２８：
【治験】
その解釈のとおり。
Ｑ２９：
【治験】
二重盲検比較試験の開鍵後、プラセボが投与されていたと判明し、かつ、他の治験
使用薬が被疑薬であり、追加報告を行う場合、「医薬品の識別（G.k.2）
」下に含まれ
る項目に、前回の報告で含めた被験薬の情報は削除した上でプラセボの情報を入力
する又はプラセボの情報を入力しないのいずれかの対応を行うことでよいか。
Ａ２９：
【治験】
よい。
Ｑ３０：
【治験】
E2B(R3)二課長通知別添８．（１）エ．及びカ．について、治験依頼者と承認申請
を行う製造販売業者が異なり、治験依頼者が申請資料概要を入手できない場合にお
いては、治験依頼者からの副作用等報告の予測性判断の根拠として治験薬概要書を
用いてもよいか？
Ａ３０：
【治験】
差し支えない。
Ｑ３１：【治験】
被験薬以外の治験使用薬の副作用等報告において、
「科学的知見を記載した文書」
は治験使用薬ごとに治験依頼者が選択してよいか？
Ａ３１：【治験】
よい。
Ｑ３２：【治験】
E2B（R3)二課長通知別添８．
（１）イ．について、
「
「予測できる」とする時点は、
最新の治験薬概要書又は最新の科学的知見を記載した文書の作成日又は改訂日とする
こと。
」とあるが、他社品の添付文書又はインタビューフォームを被験薬以外の治験
使用薬の最新の科学的知見を記載した文書として用いる場合、改訂日はどのように考
えればよいか？
Ａ３２：【治験】
他社品の添付文書又はインタビューフォームを被験薬以外の治験使用薬の最新の科
学的知見を記載した文書として用いる場合、改訂情報を入手した日として差し支えな
いが、改訂情報は、速やかに入手するよう努めること。
（４）重篤性の判断基準
Ｑ３３：【市販後】
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