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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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〔用いた略語〕
法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）
施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規
則（昭和 36 年厚生省令第１号）
市販後局長通知：平成 26 年 10 月２日付け薬食発第 1002 第 20 号厚生労働省医薬食品局
長通知「医薬品等の副作用等の報告について」
治験局長通知：令和２年８月 31 日付け薬生発第 0831 第８号厚生労働省医薬・生活衛生
局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」
E2B(R3)二課長通知：令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 12 号、薬生安発 0831 第
３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
E2B(R2)二課長通知：平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号、薬食安発第
0331009 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知「市販後副作
用等報告及び治験副作用等報告について」（廃止）
E2B(R3)五部長通知：令和２年８月 31 日付け薬機審マ発第 0831001 号、薬機安企発第
0831003 号、薬機安対一発 0831001 号、薬機安対二発第 0831001 号、薬機品安発第
0831001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長、安全性情報・
企画管理部長、安全対策第一部長、安全対策第二部長、医療機器品質管理・安全対策
部長連名通知「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等
報告の留意点について」
ICH：医薬品規制調和国際会議
E2B(R3)実装ガイド：平成 29 年３月 15 日付け薬生薬審発 0315 第６号、薬生安発 0315 第
１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長連名通知「個別
症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について」
E2B(R3)ICHQ&A：令和元年９月 26 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、
医薬安全対策課連名事務連絡「個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集
（Q&A）について」
E2D ガイドライン：平成 17 年３月 28 日付け薬食安発 0328007 号厚生労働省医薬食品局
安全対策課長通知「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報
告の基準について」
市販後副作用等報告：法第 68 条の 10 第１項に規定する副作用等の報告
治験副作用等報告：法第 80 条の２第６項に規定する治験に関する副作用等の報告
PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
電子的報告：電子情報処理組織による報告
CD 等報告：市販後局長通知別紙様式又は治験局長通知別紙様式に掲げる事項を記録した
CD-R（ROM）又は DVD-R（ROM）及び報告者の氏名、住所、報告の年月日その他市販後局
長通知又は治験局長通知に規定する必要事項を記載した書類を提出することによる
報告
紙報告：市販後局長通知別紙様式及び治験局長通知別紙様式に定める必要事項を記入し
た報告書及び E2B(R3)二課長通知の別紙１「厚生労働省システム管理用データ項目」
及び別紙２「個別症例安全性報告データ項目」に掲げる事項を E2B(R3)実装ガイドに
対応した XML 形式により記録した CD-R（ROM）又は DVD-R（ROM）を提出することによ
る報告
即時報告：市販後局長通知別添の２（１）②に該当する報告
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法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）
施行規則：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規
則（昭和 36 年厚生省令第１号）
市販後局長通知：平成 26 年 10 月２日付け薬食発第 1002 第 20 号厚生労働省医薬食品局
長通知「医薬品等の副作用等の報告について」
治験局長通知：令和２年８月 31 日付け薬生発第 0831 第８号厚生労働省医薬・生活衛生
局長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」
E2B(R3)二課長通知：令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第 12 号、薬生安発 0831 第
３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」
E2B(R2)二課長通知：平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号、薬食安発第
0331009 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知「市販後副作
用等報告及び治験副作用等報告について」（廃止）
E2B(R3)五部長通知：令和２年８月 31 日付け薬機審マ発第 0831001 号、薬機安企発第
0831003 号、薬機安対一発 0831001 号、薬機安対二発第 0831001 号、薬機品安発第
0831001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長、安全性情報・
企画管理部長、安全対策第一部長、安全対策第二部長、医療機器品質管理・安全対策
部長連名通知「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等
報告の留意点について」
ICH：医薬品規制調和国際会議
E2B(R3)実装ガイド：平成 29 年３月 15 日付け薬生薬審発 0315 第６号、薬生安発 0315 第
１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長連名通知「個別
症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について」
E2B(R3)ICHQ&A：令和元年９月 26 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、
医薬安全対策課連名事務連絡「個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集
（Q&A）について」
E2D ガイドライン：平成 17 年３月 28 日付け薬食安発 0328007 号厚生労働省医薬食品局
安全対策課長通知「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報
告の基準について」
市販後副作用等報告：法第 68 条の 10 第１項に規定する副作用等の報告
治験副作用等報告：法第 80 条の２第６項に規定する治験に関する副作用等の報告
PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
電子的報告：電子情報処理組織による報告
CD 等報告：市販後局長通知別紙様式又は治験局長通知別紙様式に掲げる事項を記録した
CD-R（ROM）又は DVD-R（ROM）及び報告者の氏名、住所、報告の年月日その他市販後局
長通知又は治験局長通知に規定する必要事項を記載した書類を提出することによる
報告
紙報告：市販後局長通知別紙様式及び治験局長通知別紙様式に定める必要事項を記入し
た報告書及び E2B(R3)二課長通知の別紙１「厚生労働省システム管理用データ項目」
及び別紙２「個別症例安全性報告データ項目」に掲げる事項を E2B(R3)実装ガイドに
対応した XML 形式により記録した CD-R（ROM）又は DVD-R（ROM）を提出することによ
る報告
即時報告：市販後局長通知別添の２（１）②に該当する報告
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