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資料２－７－３ E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について［1.2MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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Ａ１２：
【市販後】
医療情報データベースにおいて、元の医療情報との照合を可能にする対応表が存在し
ない場合、元の医療情報に遡らないことを前提に情報の提供がなされているものであり、
追加情報の調査を行わずとも差し支えない。また、対応表が存在しない医療情報データ
ベースから得られた情報については、個別の症例ごとの副作用・感染症を報告する必要
はない。
Ｑ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例と報告期限はどの
ように考えればよいか？
Ａ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例とその報告期限は以
下のとおりである。
なお、被験薬について、当該被験薬が「一変以外」の場合、
「一変以外」の表に従い対
応し、当該被験薬が「一変」の場合、
「一変」の表に従い対応すること。
被験薬以外の治験使用薬について、届書に 1 つでも「一変以外」の被験薬があれば、
「一変以外」の表に従い対応し、届書の被験薬が全て「一変」の場合、
「一変」の表に従
い対応すること。
＜国内治験症例＞
一変
以外
一変※
死亡･死亡につながるおそれ
7日
7日
その他重篤
死亡･死亡につながるおそれ
15 日
15 日
15 日
15 日
その他重篤
不要
不要
死亡･死亡につながるおそれ
7日
7日
その他重篤
15 日
15 日
死亡･死亡につながるおそれ
15 日
15 日
その他重篤
不要
不要
予測性
未知
被験薬
既知
被験薬以外の
治験使用薬
未知
既知
重篤性
＜外国で実施された臨床試験における症例＞
被験薬
外国で実施された臨床 外国で実施され
試験において、当該被験 た臨床試験にお
薬を使用している場合
いて、当該被験
薬を使用してい
一変以外
一変※
ない場合
予測性
重篤性
未知
死亡･死亡につ
ながるおそれ
-6-
7日
不要
－
【市販後】
医療情報データベースにおいて、元の医療情報との照合を可能にする対応表が存在し
ない場合、元の医療情報に遡らないことを前提に情報の提供がなされているものであり、
追加情報の調査を行わずとも差し支えない。また、対応表が存在しない医療情報データ
ベースから得られた情報については、個別の症例ごとの副作用・感染症を報告する必要
はない。
Ｑ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例と報告期限はどの
ように考えればよいか？
Ａ１３：【治験】
被験薬及び被験薬以外の治験使用薬について、報告が必要な症例とその報告期限は以
下のとおりである。
なお、被験薬について、当該被験薬が「一変以外」の場合、
「一変以外」の表に従い対
応し、当該被験薬が「一変」の場合、
「一変」の表に従い対応すること。
被験薬以外の治験使用薬について、届書に 1 つでも「一変以外」の被験薬があれば、
「一変以外」の表に従い対応し、届書の被験薬が全て「一変」の場合、
「一変」の表に従
い対応すること。
＜国内治験症例＞
一変
以外
一変※
死亡･死亡につながるおそれ
7日
7日
その他重篤
死亡･死亡につながるおそれ
15 日
15 日
15 日
15 日
その他重篤
不要
不要
死亡･死亡につながるおそれ
7日
7日
その他重篤
15 日
15 日
死亡･死亡につながるおそれ
15 日
15 日
その他重篤
不要
不要
予測性
未知
被験薬
既知
被験薬以外の
治験使用薬
未知
既知
重篤性
＜外国で実施された臨床試験における症例＞
被験薬
外国で実施された臨床 外国で実施され
試験において、当該被験 た臨床試験にお
薬を使用している場合
いて、当該被験
薬を使用してい
一変以外
一変※
ない場合
予測性
重篤性
未知
死亡･死亡につ
ながるおそれ
-6-
7日
不要
－