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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和４年７月12日
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－２
事
務
連
絡
令 和 ４ 年 ４ 月 13 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等の報
告（以下「不具合等報告」という。）については、
「医療機器の不具合等報告につ
いて」
（令和２年１月 31 日付薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長通知）により取り扱いを示しているところです。
先般、
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
（令和２年11月20日
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、国際医療機器規
制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF terminologies for
categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structur
e and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」という。） を公表し、
「IM
DRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」
（令和３年1
1月12日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、不具合
等報告に活用するための「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
」を周知したところです。
今般、IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event
Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Edit
ion 5）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集を別添のとおり
改訂いたしました。改訂されたIMDRF不具合用語集については、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブページ（https://www.pmda.go.jp/safety/repor
ts/mah/0013.html）に公表いたします。
つきましては、貴管下関係業者に対し、改訂された IMDRF 不具合用語集につい
て周知方お願いいたします。
令和４年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－２
事
務
連
絡
令 和 ４ 年 ４ 月 13 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等の報
告（以下「不具合等報告」という。）については、
「医療機器の不具合等報告につ
いて」
（令和２年１月 31 日付薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課長通知）により取り扱いを示しているところです。
先般、
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
（令和２年11月20日
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、国際医療機器規
制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF terminologies for
categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structur
e and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」という。） を公表し、
「IM
DRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」
（令和３年1
1月12日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、不具合
等報告に活用するための「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
」を周知したところです。
今般、IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event
Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Edit
ion 5）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集を別添のとおり
改訂いたしました。改訂されたIMDRF不具合用語集については、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブページ（https://www.pmda.go.jp/safety/repor
ts/mah/0013.html）に公表いたします。
つきましては、貴管下関係業者に対し、改訂された IMDRF 不具合用語集につい
て周知方お願いいたします。