Annex C 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
製造工程の問題
組み立ての問題
滅菌の問題
据え付けの問題

C1604

定義
製造行為及び/又は製造工程の問題
機器が正確に組み立てられていない。
最終滅菌で発生する問題。
据え付け、セットアップ、又は設定が正しくされなかったために機能不全が
発生（例えば、
「自動」除細動器が「半自動」に設定されたため機能不全が発
生する）
機器の製造設備のメンテナンスにおいて発生した問題。

C1605
C160501
C160502
C160503

機器の包装による問題。
機器の包装が損なわれる（例えば、破れる又は不完全なシール）
。
包装材料の組み合わせや種類が不適当。
意図しないものが機器に同梱されている。

C160504

間違った機器が入っている。

機器のメンテナンス
の問題

C17

輸送／保管の問題

C18
C1801
C1802

製造設備のメンテナ
ンス
包装の問題
包装不良
包装材料の問題
意図しないものが入
っている
包装又は梱包の中身
の入れ間違い

IMDRF-Code
C16
C1601
C1602
C1603

機器に不具合は見つ
からない
調査結果が得られな
い
調査結果待ち

C19

機器が取扱説明書（添付文書等を含む）に従って適切にメンテナンスされな
かったために、製造後に発生する機器の不具合（例えば、医療機関、代理店
又はサービス提供業者によりメンテナンスが行われる）
輸送又は保管状況において発生した問題。
機器の輸送状況に関連する問題（例えば、貨物室の温度や輸送方法） 。
保管管理していない、又は不適切な環境で機器を保管する（例えば、湿度に
敏感な機器を高湿の環境で保管する）。
報告された問題は調査中に再現できなかった。

C20

この用語は調査できず、結果が得られない場合に使用すること。

C21

適切な用語/コードが
ない

C22

使用上の問題

C23

調査中であり、まだ結果が出ていない。 調査が完了した場合は、この用語を
使用しないこと。
上記のどの用語でも問題が適切に表現できない。
注：他のコードが使用できない場合にのみこのコードを使用する。 有害事象
報告書を提出するときは、適切と思われる用語を記載すること。 この情報
は、新用語をコード表に追加するか検討するために使用する。
医療従事者、患者、又は他の装置使用者の行動に関連して発生した問題。

輸送の問題
保管の問題

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