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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
神経系
バランスの問題
脳損傷
脳瘤
脳浮腫
脳過潅流症候群
脳室拡大
脳脊髄液漏出
認知機能の変化
IMDRF-Code
E01
E0101
E0102
E010201
E0103
E0104
痙攣、間代性
痙攣、強直性
てんかん
E0105
E0106
E0107
E010701
E010702
E0108
E0109
E010901
E010902
E010903
てんかん重積状態
E010904
錯乱・見当識障害
認知症
脳震盪
痙攣・発作
感受性の低下
感受性の上昇
めまい
失語症
失声症
脳炎
脳症
頭痛
水頭症
頭蓋内出血
意識消失
昏睡
失神寸前の状態
E0110
E0111
E0112
E0113
E011301
E0114
E0115
E0116
E0117
E0118
E0119
E011901
E011902
定義
神経系。
立っているか、座っているか、横になっているかにかかわらず起こりうる転
倒の感覚。
脳の損傷。
先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動脈ステント留置術(CAS)後の予想外の脳血流
の増加。
脳室の異常な拡大。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、又は記憶の変化。
明確で秩序立った思考と行動の欠如を特徴とする精神状態。
個人の社会的及び職業的機能を妨げる知的能力の喪失。
頭部に対する機械的力の作用の結果としての外傷性脳損傷。
脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨格筋収縮。
筋肉の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋肉が長時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、又は明らかに引き起こされ
る。てんかんが既存の状態である場合には使用しないこと。
1 回の持続性発作又は一連の発作によって治療され、意識の完全回復に介入
しない生命を脅かす状態。
1 つ以上の感覚を介して気づく能力が低い。
1 つ以上の感覚を介して気づく容量が高い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
言語コミュニケーション能力の障害で、しばしば脳の損傷に起因する。
話すことができない。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び/又は構造的障害で、後天的又は先天的で、精神的及び神経学
的症状によって特徴づけられる。
頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。
脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出血。
刺激に対して一貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
神経系
バランスの問題
脳損傷
脳瘤
脳浮腫
脳過潅流症候群
脳室拡大
脳脊髄液漏出
認知機能の変化
IMDRF-Code
E01
E0101
E0102
E010201
E0103
E0104
痙攣、間代性
痙攣、強直性
てんかん
E0105
E0106
E0107
E010701
E010702
E0108
E0109
E010901
E010902
E010903
てんかん重積状態
E010904
錯乱・見当識障害
認知症
脳震盪
痙攣・発作
感受性の低下
感受性の上昇
めまい
失語症
失声症
脳炎
脳症
頭痛
水頭症
頭蓋内出血
意識消失
昏睡
失神寸前の状態
E0110
E0111
E0112
E0113
E011301
E0114
E0115
E0116
E0117
E0118
E0119
E011901
E011902
定義
神経系。
立っているか、座っているか、横になっているかにかかわらず起こりうる転
倒の感覚。
脳の損傷。
先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動脈ステント留置術(CAS)後の予想外の脳血流
の増加。
脳室の異常な拡大。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、又は記憶の変化。
明確で秩序立った思考と行動の欠如を特徴とする精神状態。
個人の社会的及び職業的機能を妨げる知的能力の喪失。
頭部に対する機械的力の作用の結果としての外傷性脳損傷。
脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨格筋収縮。
筋肉の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋肉が長時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、又は明らかに引き起こされ
る。てんかんが既存の状態である場合には使用しないこと。
1 回の持続性発作又は一連の発作によって治療され、意識の完全回復に介入
しない生命を脅かす状態。
1 つ以上の感覚を介して気づく能力が低い。
1 つ以上の感覚を介して気づく容量が高い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
言語コミュニケーション能力の障害で、しばしば脳の損傷に起因する。
話すことができない。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び/又は構造的障害で、後天的又は先天的で、精神的及び神経学
的症状によって特徴づけられる。
頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。
脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出血。
刺激に対して一貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
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