Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
オペレーティングシ
ステムが機能しなく
なる
オペレーティングシ
ステムのバージョン
又はアップグレード
の問題
コンピュータシステ
ムセキュリティの問
題
アプリケーションセ
キュリティの問題

コンピュータ・シス
テムへの不正アクセ
ス

データのバックアッ
プの問題

接続問題

定義
アプリケーション・ソフトウェアの問題ではなく、コンピュータ・オペレー
ティング・システムの機能不全に関連する問題。

A110402

古いオペレーティングシステムを最新のオペレーティングシステムに更新す
ることに関連する問題。

A1105

ソフトウェアシステムへの無許可のアクセス又は変更に伴う問題で、プログ
ラムコード、アプリケーションソフトウェア、データ又は機器全体の秘匿
性、完全性、又は可用性を失うもの。
1 つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び
拡散する可能性があるコンピュータ・プログラミング・コードの取得によ
り、ソフトウェア、ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関
連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラム
の変更、データの破損、又はネットワーク・セキュリティの破綻につながる
恐れに関連する問題。この概念は、システム又はコンポーネントがコンピュ
ータプログラム又はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度である
コンピュータの完全性と密接に関係している。
故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つ
システム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、又はバックア
ップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、手順を
通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。
データ(チャート、注文、結果)が正しく保存、転送、更新、表示されない事
象。
データが意図せずに永久的又は一時的に失われたり、削除されたり、破損し
たり、上書きされたりする事象。
医療提供者がデータにアクセスし、正しい照会手順にもかかわらず、間違っ
た患者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの日付及び/又は時間のプログラミングが機器の動作に影響を与え
たことに関連する問題。
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能ユ
ニットに関連する問題。

A110501

A110502

A1106
バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変
換の失敗

A110602

データの問題

日時関連ソフトウェ
アの問題

IMDRF-Code
A110401

A1107
データの損失

A110701

患者データの問題

A110702
A1108
A12

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