Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
不適切又は予期しな
いリセット
インジケーターの起
動が早すぎる
任意交換インジケー
ター表示が早すぎる
寿命終了インジケー
ター表示が早すぎる
遮蔽不良
互換性の問題

IMDRF-Code
A160503
A1606

定義
変数、記録、又はその他の保存場所を不適切又は予期せぬ状態に設定した機
器に関連する問題。
予測より早い時期に予防対策インジケーターが起動することに伴う問題。

A160601

任意交換インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

A160602

寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

A1607

X線、ガンマ線などにおける放射線エネルギーの吸収に対するバリアとして働
くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適合性に関する問題
同じ使用環境で操作されている間に、どんな機器も互換性がなく、それによ
って機器間の機能不全に至ることに関連する問題。
機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないように
見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部品又
は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損な
う。
同じ使用環境で操作されている間に 2 つ以上の機器が互換性を持たず、それ
によって 2 つ以上の機器が機能不全に至ることに関連する問題。
機器システム間及び/又は機器システム内での測定系の互換性がないことに関
連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機
器による誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国慣用単位）につ
ながるもの。
2 つ以上の機器の能力に関連する問題で、互換性がないことを意図している
が、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表面、
包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題、又は機器の有効な
除染を損なう問題。
化学的又は微生物学的な性質の不純物や、機器内又は機器に付着する異物の
望ましくない発生に関連する問題。
機器内又は機器に付着するバイオフィルムコーティングの望ましくない発生
に関連する問題。

A17
A1701

構成部品又は付属品
の不適合
付属品の不適合

A170101

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

測定システムの不適
合

A1703

意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

汚染

A1801
機器におけるバイオ
フィルムコーティン
グ

A180101

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