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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (43 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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Annex E 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.5)
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
アナフィラキシーシ
ョック
アナフィラキシー様
局所反応

IMDRF-Code
E040201

E040202
E040203

免疫不全
抗核抗体(ANA)陽性

E0403
E0404

詳細不明の免疫系の
問題

E0405

血管系

E05
E0104

脳過潅流症候群
動脈瘤
動脈瘤破裂
動脈硬化・アテロー
ム性動脈硬化症
塞栓症

E0501
E050101
E0502
E0503

空気塞栓症

E050301

異物塞栓症
肺塞栓症
血栓塞栓症
血管外漏出

E050302
E050303
E050304
E0504

血腫

E0505

出血

E0506
E050601

斑状出血

定義
アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧
をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可
能性がある。
アナフィラキシーに似た。
抗原に対する局所的に限定された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は疼
痛を含むことがある。
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを示す。ほぼ例外なく全身性エリテマ
トーデスにみられ、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群及び混合性
結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する非特異的な問題が記載されている。注:報告書に
特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、
「適切な
用語/コードは入手できない」を使用する。
血管系。
頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動脈ステント留置術(CAS)後の予想外の脳血流
の増加。
動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域の膨隆又はバルーニング。
破裂した動脈瘤で、隣接する組織への出血を引き起こす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシ
ウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的又は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動した空気又は固形物、例えば、血餅又は他の組織
(例えば、脂肪組織、癌細胞)による血管内腔の閉塞。
血管系における気泡の存在;発生は外傷又は手術後の静脈循環への空気の侵入
に関係している。
血管又は導管の内腔が機器の一部によって閉塞された場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈又はその分枝の 1 つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
血流を介して遠位部位から移動した血栓による血管内腔の閉塞。
血管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過程は、力によって、又
は病的反応(例えば、炎症)の結果として起こる。
血管の壁の破れによって、臓器、空間、組織に局所的に血液がたまり、通常
は凝固します。
破裂した血管からの失血。
皮膚又は粘膜の平坦な変色で、点状出血よりも広い範囲にあり、血液の溢出
によって引き起こされる。下の出血によって起こる皮下の変色。典型的には
打撲傷である。
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