Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
使用者による誤った
組立
メンテナンス・修理
中の誤った組立
機器又は使用に関す
る問題が特定されな
い不具合
明らかな不具合なし

IMDRF-Code
A230501

定義
使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

A230502

保守又は修理中の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

A24

不具合(例:患者への危害)は発生したようであるが、機器やその使用方法に問
題は生じていないようである。

A25

報告書は受領されているが、提示された記述は不具合に関連しているとは思
われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管
理目的で記録することを可能にする。
不具合が発生したようであるが、機器の問題を分類するのに十分な情報がま
だ得られていない。
デバイスの問題は、他の用語では適切に記述されていない。
注:このコードは、他に使用可能なコードがない限り使用してはならない。不
具合報告書を提出する際には、適切な用語を示す必要がある。 この情報は、
新しい用語がコード表に追加する判断に使用される。

不十分な情報

A26

適切な用語/コードが
利用できない

A27

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