Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
患者機器間の相互作
用の問題
患者-機器不適合
生体適合性不良

IMDRF-Code
A01

定義
患者と機器の相互作用に関する問題。

A0101
A010101

患者の生理学又は解剖学的構造と装置との相互作用に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に
関連する問題。又はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラン
ト材料からの滲出による、望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問
題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症又はインプラントの突出等
の機器固有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの又は侵襲性機器に
よって誘発された望ましくない反応。
機器の物理的な大きさ及び/又は形状は、患者の解剖学的構造に関して不適切
であった。
骨組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。

拒絶反応を引き起こ
す機器

A010102

機器の形状及び/又は
大きさが不適切

A010103

オッセオインテグレ
ーション問題

A0102
オッセオインテグレ
ーションの不良

A010201

オッセオインテグレ
ーションの喪失

A010202

骨の内部成長とは無
関係のインプラント
の緩み
機器の移動又は排出

A0103

排出

A0104
A010401

移動

A010402

製造、包装、又は出
荷の問題

A02

製品品質問題
鈍さ、切れ味の劣化
規格外機器

A0201
A020101
A020102

骨-インプラント界面に線維組織の成長がなく、インプラントの周囲に骨組織
が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴
う問題。
繊維組織及び/又は骨組織の喪失による骨-インプラント界面での結合の弱ま
りの結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み/溶解
経時変化又は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問
題。
インプラント又は侵襲性機器の体内での移動又は排出の問題。
インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した部位か
ら完全に排出されることに伴う問題。
インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した位置か
ら移動することに伴う問題。
製造中に生じた品目の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包
装、出荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する
問題(箱から出した状態)。
規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題
機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様又は要求事項(材料、部品、製造工程など)を満たさない機器に関連する
問題。

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