Annex B 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
IMDRF-Code
不具合を発生させたと疑いのある機器の実機
B01
調査・試験
製造所にある、不具合機器と同じロット又は
バッチの未出荷機器の調査・試験

B02

使用者より返却された、不具合機器と同じロ
ット又はバッチの機器を使用しての調査・試
験

B03

製造所に現存する、不具合機器とは異なる他
のロット又はバッチの機器を使用しての調
査・試験

B04

使用者より返却された、不具合機器とは異な
る他のロット又はバッチの機器を使用しての
調査・試験

B05

類似機器による調査・試験

B06

原材料の調査・試験

B07

製造所にある機器による患者の試料又は標準
物質を用いる調査・試験

B08

参照法による患者の試料又は標準物質を用い
る調査・試験

B09

定義
報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行わ
れる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性
能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を推定す
るために行われる調査・試験等である。この試験は、製造業者が保管している（例えば出荷していな
い）機器を用いる。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評
価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を推定す
るために行われる調査・試験等である。この試験は、使用者から返却された機器を用いる。試験を行
う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実
施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用いて、原因
を推定するために行われる調査・試験である。この試験にはロット／バッチの記載がないものも含
む。この試験は、製造業者が保管している（例えば出荷していない）機器を用いる。試験を行う場合
には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施され
る。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用いて、原因
を推定するために行われる調査・試験等である。この試験にはロット／バッチの記載がないものも含
む。この試験は、使用者より返却された機器を用いる。試験を行う場合には、通常、技術文書に記載
されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。また、通常、最新の関連規格に
記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器と類似する機器を用いて、妥当な推論を経て原因を推定するため
に行われる調査・試験等である。類似機器とは使用された機器そのものではないが、同様の性質を有
している。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試
験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器を構成する材料を用いて、原因を推定するために行われる調査・
試験等である。試験を行う場合には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する
試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）と患者の試料／標準物質を用いて、原因を推定する
ために行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている
安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）に対して、参照法により使用される患者の試料／標
準物質を用いて、原因を推定するために行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、
最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。

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