Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
他の機器により損傷
を受けた機器
射出の問題

定義
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

A0503

物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ
排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問
題。
設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに
限定されない。
容器又は管から液体、気体、又は放射線が漏れ出ることに関連する問題。
意図しない部位からの液体の漏出(放出、排出)。しばしば圧力及び/又は出力
の喪失を伴う。
容器から意図せずに気体が漏れることに伴う問題。
超音波ゲルの漏れのように、意図しない部位からゲルが漏れる(放出、放
出)。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は
放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエネルギ
ー)の漏出で、意図しない暴露につながる。
心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出に伴う問題。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題(例えば、外科用ステープラ
がステープルを部分的又は完全に留置することができなかった)。
治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに
関連した問題。
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関
係する問題。
回路、装置又はシステムに関連する問題で、その機能が適切に同期していな
いか、又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が一連のプロセス又はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、ステープル機器による組織の縫合
不良に関連する問題。
機器から発せられる意図しない音に関連する問題(例えば、2 つの部分が互い
にこすれたり、電子部品から発生する音)。

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

液体の漏出

A0504
A050401

気体の漏出
ゲルの漏出

A050402
A050403

放射線の漏れ

A050404

弁周囲漏出
射出不良

A050405
A0505
A050501

不発

A050502

漏出・飛散

射出の問題

機械的詰まり
作用機序の変化

可聴な雑音

IMDRF-Code
A0502

A0506
A0507
アライメント不良

A050701

切断不良
サイクル不全
ステープル形成不全

A050702
A050703
A050704
A0508

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