Annex B 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
IMDRF-Code
他社の機器による患者の試料又は標準物質を
B10
用いる調査・試験
履歴データ分析
トレンド分析

B11
B12

聞き取りを含む情報収集による調査

B13

製造記録の分析
使用者や第三者による分析データ

B14
B15

当該機器の製造を行っていない

B16

機器未返却
機器廃棄
機器の不十分な返却

B17
B18
B19

試験を行う環境下にない
調査方法は未決定

B20
B21

不十分な情報

B22

依頼検体未提供

B23

定義
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）と比較可能な他社の機器と患者の試料／標準物質を
用いて、原因を推定するために行われる調査・試験である。試験を行う場合には、通常、最新の関連
規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象の履歴分析をする。
有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象のトレンド分析をする。トレン
ド分析は、通常、単独で行う方法としては十分ではなく、他の調査方法と併用して補完的な情報を提
供することに留意する。
有害事象により直接関与した人からの伝達情報や聞き取り情報収集を行う（対面又は電話や電子メー
ルなどの技術手段により）
。例えば、医療従事者（医師、看護師など）
、当該患者又はこの調査に適切
であれば当該患者のケアに関わった患者家族やその他関係者などを含む。
有害事象の原因を推定するにあたり、関連する製造記録を分析する。
有害事象の原因を推定するにあたり、使用者（医療従事者、患者、臨床工学技士）又は第三者（例え
ば試験施設）から提供される関連データを分析する。
不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製造業者ではないとの追加情報を得た。C20 及び
D14 と共に使用すること。
有害事象に関連した機器が、製造業者の試験のための返却要請にもかかわらず、返却されなかった。
有害事象に関連する機器がすでに廃棄されており、調査・試験等を行うことができなかった。
適切な試験と原因究明のために必要と思われる部品、コンポーネント、アクセサリが不十分な状態で
機器が返却された。
有害事象に関連する機器の試験ができる状態にない（例えば、患者に植え込まれている）
。
調査中で詳細が不明なため、調査・試験等の方法がまだ決まっていない。この用語は、追加調査中の
場合に使用する。調査が完了した場合は、この用語は使用しないこと。
報告された事象に関連する情報が不十分で、製造業者、機器、又は他の基本的な情報から特定できな
い。この用語は、追加調査ができない場合に使用する。追加調査中の場合、
「調査方法は未決定」の
代わりにこの用語を使用しないこと。
問題を十分に調査するために患者の検体が必要で、提供依頼したが提供されなかった。

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