Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
可聴催促 / フィード
バック
不適切な可聴催促/フ
ィードバック
聞こえない又は不明
確な可聴催促 / フィ
ードバック
可聴催促 / フィード
バックが無い
表示又は視覚的フィ
ードバックの問題

IMDRF-Code
A0901

A090101

定義
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安全
関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。
機器の使用者を正しい行動に導かない可聴メッセージの問題。

A090102

明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

A090103

機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。

A0902

視覚的フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、情報の表示、スクリーン上の画像、又は機器からの出力。
不正確な表示情報の提供に伴う問題。

機器が間違ったメッ
セージを表示する
読みにくい表示

A090201

不規則又は間欠的な
表示

A090203

画像表示エラー/アー
チファクト
画像方向間違い
表示又は画像の消失
視覚的催促 / フィー
ドバックが無い
画質不良

A090204

表示の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ又は検査結果の
読み取り/解釈を損なう問題。読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、
表示画面のコントラスト、又はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測定値又は画像を表示しない。例え
ば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失
等が発生する。
画像表示の問題により、破損した画像や結果 / 測定値が表示される。

A090205
A090206
A090207

機器画面上の画像方向が正しくないことに関連する問題。
表示や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A090208

視覚的催促が消えな
い

A090209

画像又は機器によって表示される視覚的表現、又は機器からの出力の品質不
良。
適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセージに
伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問
題。例えば、機器の振動による催促。
機器使用者を正しい行動に導かない触覚フィードバックの問題。

触覚催促 / フィード
バック

A090202

A0903
不適切な触覚催促/フ
ィードバック

A090301

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