Annex C 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
安全対策がない、又
は不十分
操作に関する問題
不正確な再処理
再処理工程において
不適切に洗浄する
再処理工程において
不正確に消毒／滅菌
する
再処理工程において
不正確に組み立てる
キャリブレーション
オペレーションが困
難である
結果／データを間違
って判断する。
患者サンプルの問題
新規又は未知の干渉
既知の干渉
マーカー／バリアン
ト／変異体の変動
分析前の取扱いの問
題
環境の問題
環境温度の問題
塵やほこりの問題
機器による環境汚染

IMDRF-Code
C1208

定義
安全対策が不適切、又はない。

C13
C1301
C130101

機器の性能、使用又は機能に関わる問題。
機器が適切に再処理されない。
洗浄の手順が正しくない、又は不適切な洗浄剤を使用する。

C130102

消毒／滅菌の手順が正しくない、及び／又は間違った消毒／滅菌剤を使用す
る。

C130103

再処理後、機器の組み立てが不正確である。

C1302
C1303

正確に測定するための機器のキャリブリーション（測定機器と標準器の関係
を確立すること）ができない。
機器のセットアップ、操作、分解に関わる問題。再処理は含まない。

C1304

機器による結果又はデータにより使用者が不正確な判断をさせる。

C14
C1401
C1402
C1403

サンプルに対する内因性又は外因性の干渉、又は目的とする検体／マーカー
の予期せぬ変動変化により生じる問題。
サンプルに対する新たな／未知の内因性又は外因性干渉。
サンプルに対する既知の干渉。
記載されていないマーカー／バリアント／変異体の変動

C1404

分析前の使用者(医療従事者）による患者サンプルの取扱いの誤り

C15
C1501
C1502
C1503

環境に関連する問題、例えば、塵、ほこり、湿度、温度など。
使用環境の温度や温度変化により機器の性能が影響を受ける。
塵やほこりが侵入や付着して生じる問題。
機器の使用により周囲の環境が汚染される。例えば、塵、ほこり、煙、熱、
生物由来物質。
使用環境の圧力や圧力変化により機器の性能が影響を受ける。

環境からの圧力の問
題
周囲の光の問題

C1504

環境の湿度の問題

C1506

C1505

周辺の光により機器の性能が影響を受ける。この用語は機器に対する直接の
影響と機器の使用者の能力（例えば、視認性）に関連する。
使用環境の湿度や湿度変化により機器の性能が影響を受ける。
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