Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
水分による損傷
機器の使用環境にお
ける換気に関する問
題

IMDRF-Code
A190501
A1906

曇り
環境において安全に
使用できない機器
環境中の粒子

A190601
A1907
A1908

医療用ガスの供給に
関する問題
電力の問題

A1909

非常用電源の故障

A1910
A191001

電源喪失
電源状態の問題

A191002
A191003

設置関連の問題

A20
A2001

設置中の誤った組立
表示、取扱説明書又
はトレーニングに関
する問題

A21

機器のマーキング/表
示の問題

A2101

使用期限の誤り
判読できない情報
不正確な情報
不明瞭な情報
情報の欠如

A210101
A210102
A210103
A210104
A210105

定義
機器が使用されている環境における水蒸気又は水による機器への損傷に関連
する問題。
機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。

機器が使用されている大気中の水蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使用につながる環境条件に関連する問題。(電磁場、騒音、
振動、微生物汚染など)
微細な固体又は液体粒子(例えば、塵、煙、煙霧、及び/又はミスト)が機器が
使用されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用
ガスに関連する問題。
施設からの供給電力の品質に関する問題。
発電機及び/又は無停電電源システム(UPS)を含む施設の非常用電力のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。
使用者施設のユーティリティ及び電気システムからの瞬間的な過電力/過電圧
に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ま
しくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
特定の機器の不十分な設置、配置、及び/又はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とする、
機器の使用に関連する問題。
機器のマーキング/表示、取扱説明書、トレーニング及び保守・点検に関する
文書又はガイドラインに関連する問題。
機器又はその包装に付随又は貼付された書面、印刷物又は図に関する問題。
これには、機器製造業者が提供する識別、技術的説明、及び使用に関する口
頭指示が含まれる。問題には、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確な印
刷物が含まれるが、これらに限定されるものではない。
使用期限の識別間違いに関連する問題。
読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。
精密でなく不正確な情報に関連する問題。
曖昧で混乱した情報に関連する問題。
表示、取扱説明書等の情報の欠如

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