Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
アプリケーションプ
ログラムの問題：投
与量計算エラー
アプリケーションプ
ログラムの問題:投薬
ミス
アプリケーションプ
ログラムの問題:パラ
メータ計算エラー
アプリケーションプ
ログラム問題:出力計
算エラー
アプリケーションプ
ログラムのバージョ
ン又はアップグレー
ドの問題
ソフトウェアのイン
ストールの問題点
意図しないアプリケ
ーションプログラム
のシャットダウン
プログラム又はアル
ゴリズム実行の問題
プログラム又はアル
ゴリズムの実行遅延
間欠的なプログラム
又はアルゴリズムの
実行
プログラム又はアル
ゴリズム実行失敗
コンピュータオペレ
ーティングシステム
の問題

IMDRF-Code
A110202

定義
機器が管理する特定の測定値又は量を計算するために機器が使用するプログ
ラムコード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

A110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。

A110204

投与量又は出力に関係するパラメータ以外のパラメータを計算するために機
器が使用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアの記述に
関連する問題。
機器の出力に関する計算のために機器が使用するプログラムコード又はアプ
リケーションソフトウェアに関連する問題。

A110205

A110206

ソフトウェアシステムにアップデートをインストールすることに伴う問題
で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。

A110207

機器の完全な機能を可能にする方法で、機器ソフトウェアをインストールす
ることに関連する問題。インストールを行うのは製造者又は使用者である。
アプリケーションプログラムの故障による意図しないシャットダウンに伴う
問題。

A110208

A1103

プログラム又はアルゴリズムに関する実行不調に関連する問題。

A110301

プログラム又はアルゴリズムに関する実行の遅延に伴う問題。

A110302

プログラムやアルゴリズムに関連した間欠的な実行に伴う問題。

A110303

プログラムやアルゴリズムの実行失敗に伴う問題。プログラムの実行に突然/
予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実行を制御し、コンピュータ・システムにおける
コンピュータ資源割当、ジョブ制御、入出力制御、及びファイル管理などの
サービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び/又はハードウェア
要素に関連する問題。

A1104

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