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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合用語集（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）リリースノート
IMDRF-Code
Level
項目
変更前
変更後
B23
1
用語
（新規追加）
依頼検体未提供
B23
1
定義
（新規追加）
問題を十分に調査するために患者の検体が必要で、提供
依頼したが提供されなかった。
C23
1
用語
（新規追加）
使用上の問題
C23
1
定義
（新規追加）
医療従事者、患者、又は他の装置使用者の行動に関連
して発生した問題。
D0107
2
用語
（新規追加）
サイバーセキュリティの不備
D0107
2
定義
（新規追加）
不正な攻撃、損害、又は不正なアクセスに対し、コンピュー
タ、サーバ、モバイルデバイス、電子システム、ネットワーク、プ
ログラム、及びデータの保護が不適切であることに関連する
問題。
D0108
2
用語
（新規追加）
ソフトウェア設計の不備
D0108
2
定義
（新規追加）
医療機器のソフトウェアコンポーネント又はプログラム医療機
器の設計が不十分又は不適切であることが原因。
D1501
2
用語
（新規追加）
機器に関連するが明確な特定が困難
D1501
2
定義
（新規追加）
機器に関連した問題はあったが、調査では実際の根本原
因(設計、製造、部品等)を特定できなかった。
D18
1
用語
（新規追加）
ソフトウェアコーディングに起因する原因
D18
1
定義
（新規追加）
問題はコンピュータプログラム又はシステムにおいて、エラー、
欠陥又は故障が原因で生じた。この問題によって誤った結
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IMDRF-Code
Level
項目
変更前
変更後
B23
1
用語
（新規追加）
依頼検体未提供
B23
1
定義
（新規追加）
問題を十分に調査するために患者の検体が必要で、提供
依頼したが提供されなかった。
C23
1
用語
（新規追加）
使用上の問題
C23
1
定義
（新規追加）
医療従事者、患者、又は他の装置使用者の行動に関連
して発生した問題。
D0107
2
用語
（新規追加）
サイバーセキュリティの不備
D0107
2
定義
（新規追加）
不正な攻撃、損害、又は不正なアクセスに対し、コンピュー
タ、サーバ、モバイルデバイス、電子システム、ネットワーク、プ
ログラム、及びデータの保護が不適切であることに関連する
問題。
D0108
2
用語
（新規追加）
ソフトウェア設計の不備
D0108
2
定義
（新規追加）
医療機器のソフトウェアコンポーネント又はプログラム医療機
器の設計が不十分又は不適切であることが原因。
D1501
2
用語
（新規追加）
機器に関連するが明確な特定が困難
D1501
2
定義
（新規追加）
機器に関連した問題はあったが、調査では実際の根本原
因(設計、製造、部品等)を特定できなかった。
D18
1
用語
（新規追加）
ソフトウェアコーディングに起因する原因
D18
1
定義
（新規追加）
問題はコンピュータプログラム又はシステムにおいて、エラー、
欠陥又は故障が原因で生じた。この問題によって誤った結
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