Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
シャットダウンしな
い
デバイスが作動した
まま
不意のシャットダウ
ン
電磁両立性の問題
電磁妨害
無線周波数干渉
（RFI）
回路故障

出力の問題

A071801

定義
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問
題。
機器の動作停止を要求した後も作動していたことに関連する問題。

A0719

機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

A0720

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で
機能する能力に関連する問題。
機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連
する問題。
内部ネットワーク経路又は電気回路(電気部品、回路基板、配線など)の故障
に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路ネットワーク内のエネルギー伝達に
伴う問題。エネルギーが電界を介して 1 つの回路から別の回路に結合される
ときに発生する。
回路内の偶発的経路(意図しない経路)に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的/電子的相互接続における間欠的故障に関連する問題。

A072001
A072002
A0721

容量性カップリング

A072101

電気的短絡
間欠的な電気的連続
性

A072102
A072103

インピーダンス問題

較正の問題

IMDRF-Code
A0718

高インピーダンス

A0722
A072201

低インピーダンス

A072202

校正不全

A08
A0801

再較正不全

A0802

不正確
過大補正
過小補正

A0803
A0804
A0805
A09

機器と患者接続の間の電気インピーダンスレベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも高いことに
関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに
関連する問題。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自己較正手順又はプ
ロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設
計された較正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復
することができないことに関連する問題。
参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。
一連の基準を上回る調整に伴う問題。
一連の基準を下回る調整に伴う問題。
機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定され
た仕様から逸脱していることに関連する問題。
10 / 25