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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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Annex A 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.5)
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
捕捉不全

IMDRF-Code
A070101

A070501

定義
ペースメーカーの電気刺激によって心臓が効果的かつ継続的に脱分極しない
ことに伴う問題。
心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が予想/所望の値よ
りも大きい場合の問題。
心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が不安定である問
題。
一定期間にわたる電気インパルスの過剰な生成に伴う問題。
2つの導電面間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に
伴う問題。
パドル(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発
生)に伴う問題。
電極(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)
に伴う問題。
空気などの通常は非伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2
つの導電面間の放電とは無関係。
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電池、その他の電源など)に関連する問
題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

A070502

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。

A070503

固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

充電の中断
充電時間の遅延

A070504
A0706
A070601
A070602

充電不良

A070603

電池の放電が予想より早い。
機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題(例えば、電池や他の蓄電装置の問題)。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題(例えば、充電開始の遅
れ、又は予想される充電時間よりも長い)。
適切な充電プロセスを開始できないことに関連する問題(例えば、電池や他の
充電貯蔵装置の問題)
電池やその他蓄電装置が適切に放電しないことに関連する問題。この用語は
除細動には適用しない。
機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電力不足に伴う問題。

高い捕捉閾値

A070102

間欠的な捕捉
不安定な捕捉閾値

A070103
A070104

連続出力
アーク放電

A0702
A0703
パドルでのアーク放

電極のアーキング

A070301
A070302

火花

A0704

電池の問題

A0705
電池の問題:高インピ
ーダンス
電池の問題:低インピ
ーダンス
バッテリーの動作不

電池の早期放電

充電の問題

放電不良

A0707

電源問題

A0708
A070801

完全な電力喪失

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