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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器内の逆流
流量制限
換気量の変動
膨張の問題
不十分な流量又は注
入
流量なし
IMDRF-Code
A140507
A140508
A140509
A1406
A1407
供給不全
注入不全
洗浄不能
A1408
A140801
A140802
A140803
A1409
完全閉塞
A140901
部分的な閉塞
A140902
圧力の低下
圧力の上昇
圧力の消失
ポンプ速度の低下
A1410
A1411
A141101
A141102
A141103
A1412
A141201
ポンプ速度の増大
A141202
ポンプの故障
ポンプ停止
A141203
A141204
A1413
吸引量の減少
A141301
流れの閉塞
フラッシュ困難
圧力問題
ポンプの問題
吸引の問題
定義
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、生理食塩水又は空気)で機器が拡張又は拡大できな
いことに関連した問題。
治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される
薬物又は流体。
機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）
意図する注入機能の故障（完全な機能不全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを制限する結果となる問題。
（凝血を含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開口部、パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連
し、流量の減少をもたらす問題。
機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。
流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。
意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量又は注入を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
予期せぬ/意図しないポンプ停止。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力
源で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質(空気、ガス、流
体、又は微粒子)を排出及び除去するために操作される。
吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問
題。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器内の逆流
流量制限
換気量の変動
膨張の問題
不十分な流量又は注
入
流量なし
IMDRF-Code
A140507
A140508
A140509
A1406
A1407
供給不全
注入不全
洗浄不能
A1408
A140801
A140802
A140803
A1409
完全閉塞
A140901
部分的な閉塞
A140902
圧力の低下
圧力の上昇
圧力の消失
ポンプ速度の低下
A1410
A1411
A141101
A141102
A141103
A1412
A141201
ポンプ速度の増大
A141202
ポンプの故障
ポンプ停止
A141203
A141204
A1413
吸引量の減少
A141301
流れの閉塞
フラッシュ困難
圧力問題
ポンプの問題
吸引の問題
定義
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤(例えば、生理食塩水又は空気)で機器が拡張又は拡大できな
いことに関連した問題。
治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される
薬物又は流体。
機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）
意図する注入機能の故障（完全な機能不全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを制限する結果となる問題。
（凝血を含む）
機器の構成部品(例えば、チューブ、開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に関
連し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品(チューブ、開口部、パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連
し、流量の減少をもたらす問題。
機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。
流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。
意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量又は注入を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
予期せぬ/意図しないポンプ停止。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力
源で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質(空気、ガス、流
体、又は微粒子)を排出及び除去するために操作される。
吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問
題。
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