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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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Annex A 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.5)
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
接続の阻害
IMDRF-Code
A1201
デカップリング
A1202
切断
A1203
切断の失敗
A1204
ゆるい又は間欠的な
接続
誤接続
A1205
不完全又は不適切な
接続
A1207
嵌合の問題
A1208
A1206
通信又は伝送の問題
A13
入力信号の読み取り
失敗
記録の送付不全
間欠的な通信障害
A1301
テレメトリの不一致
無線通信の問題
A1304
A1305
A1302
A1303
注入又は流量の問題
A14
収縮の問題
収縮不能
A1401
A140101
定義
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能ユ
ニットの接続が阻害されたことに関連する問題。
流体、ガス、電力、又は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、
デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間
を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連
結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、又は間欠的であることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項又は使用目的に合致しない又は不適切である機器の接
続に関連する問題。
機器の不完全な接続(正しく接続されているように見える)により、液体、
気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連
する問題。
液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する
問題。
機器が信号又はデータを送信又は受信する際の問題。これには、機器が通信
するように設計されている機器の内部構成コンポーネント間の伝送が含まれ
る。
信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈又は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠
的又は不足している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例えば、周波数、出力電力、範囲、受
信)、ワイヤレスサービス品質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータ
のセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。
意図した通りに液体又は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問
題(例えば、誤った流速で薬物を投与すること、システムから液体を引き出す
ことに伴う問題) これには真空吸引機器が含まれる。
意図しない収縮又は不十分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
接続の阻害
IMDRF-Code
A1201
デカップリング
A1202
切断
A1203
切断の失敗
A1204
ゆるい又は間欠的な
接続
誤接続
A1205
不完全又は不適切な
接続
A1207
嵌合の問題
A1208
A1206
通信又は伝送の問題
A13
入力信号の読み取り
失敗
記録の送付不全
間欠的な通信障害
A1301
テレメトリの不一致
無線通信の問題
A1304
A1305
A1302
A1303
注入又は流量の問題
A14
収縮の問題
収縮不能
A1401
A140101
定義
液体、気体、電気又はデータの移送のために接続された機器及び/又は機能ユ
ニットの接続が阻害されたことに関連する問題。
流体、ガス、電力、又は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、
デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間
を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連
結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、又は間欠的であることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項又は使用目的に合致しない又は不適切である機器の接
続に関連する問題。
機器の不完全な接続(正しく接続されているように見える)により、液体、
気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連
する問題。
液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する
問題。
機器が信号又はデータを送信又は受信する際の問題。これには、機器が通信
するように設計されている機器の内部構成コンポーネント間の伝送が含まれ
る。
信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈又は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠
的又は不足している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例えば、周波数、出力電力、範囲、受
信)、ワイヤレスサービス品質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータ
のセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。
意図した通りに液体又は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問
題(例えば、誤った流速で薬物を投与すること、システムから液体を引き出す
ことに伴う問題) これには真空吸引機器が含まれる。
意図しない収縮又は不十分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
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