Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
意図しない収縮

IMDRF-Code
A140102

A1405

定義
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮す
るタイミングや程度が不適切なもの。
機器又は患者に供給される薬物又は液体などの治療薬の過剰供給と関連する
問題。
液体の供給に関連する方法又は時間に関連する問題。供給までの時間又は供
給された液体の量が影響を受けることがある。
自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充
填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用くだ
さい。一貫性のない充填には、
「容量精度の問題」を使用する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、
「自動充填不全」を使用し
てください。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一貫
性のない充填については、
「容量精度の問題」を使用してください。
機器の充填不足。充填が完全に失敗した場合は、
「自動充填不全」を使用して
ください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一貫性のない
充填については、「容量精度の問題」を使用してください。
デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化する
ことが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、
「過剰充
填」又は「充填不足」を使用する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除去するための血栓フィルターに通
すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
血液区画と透析液区画の間に存在する圧力勾配(膜間圧)による、透析膜を通
る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。
治療薬(例えば、空気、気体、薬物又は液体)の調節及び供給に伴う問題。

逆流
自由又は無制限の流
れ
グラジエント増加

A140501
A140502

意図された流れの方向に逆らう流体(例えば、液体、気体)の連続した流れ。
空気、気体、又は液体の注入が制御不能な場合の問題。

A140503

不正確な供給

A140504

不正確な流速

A140505

間欠的な注入

A140506

温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに
伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎ
るか高すぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供
給される流量の変動に関連する問題。
注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。

過度な流量又は注入

A1402

充填の問題

A1403
自動充填不全

A140301

過量充填

A140302

充填不足

A140303

容量精度の問題

A140304

ろ過の問題

A1404
不十分なろ過工程
不十分な限外濾過

不適切な流量又は注
入

A140401
A140402

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