Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
保守・点検文書又は
ガイドラインの不足

IMDRF-Code
A2102

医療従事者に対する
不適切な指示

A2103

非医療従事者に対す
る不適切な指示

A2104

不適切な又は不足し
たトレーニング

A2105

人-機器インターフェ
ースの問題

A22
設定又は準備が困難
な機器

A2201

プログラムや校正が
困難な機器
保守が困難な機器

A2202

不適切なユーザーイ
ンタフェース

A2204

機器の使用に関する
問題

A2203

A23
機器の取扱いに関す
る問題
間違った制御設定の
使用
不適切又は間違った
手順又は方法
適応外使用

A2301

誤った組立

A2305

A2302
A2303
A2304

定義
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保証点検を実施するための適切な保
守・点検文書、ガイドライン、又は推奨事項を受け取っていない使用者施設
に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用
に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又
はその包装に貼付される書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識
別、技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる
事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図が、使
用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。
機器の操作を網羅する十分な初期及び/又は定期的なユーザートレーニングを
提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図又は操作者の期待する結果とは異なる結果となる行為又は不
作為に関連する問題。
機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行さ
れている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を
経験すること。
適切な訓練を受けた使用者/操作者によってさえ、機器をプログラムし、較正
し、又は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許
容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の
仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。
操作者と機器がコミュニケーション又は相互作用する手段に関連する問題。
製造業者の推奨事項又は認められたベストプラクティスに従って、機器を処
理、点検、又は操作しないことに関連する問題。
患者に使用する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使用に関連する問題で、機器の規定された操作及び/又は使用目的に対
する不適切かつ誤った制御設定に関するもの。
機器の使用に関連する問題で、機器製造業者が提供する機器の使用目的、仕
様、手順、処理、又は点検手順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適用又は承認されていない使用目的で使用された機器に関
連する問題。
使用後の機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。
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