よむ、つかう、まなぶ。
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (46 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Annex E 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.5)
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
心囊液貯留
心膜炎
弁閉鎖不全/逆流
E062101
定義
心膜囊内の液体貯留、通常は炎症による。
心膜の炎症。
心臓弁の 1 つの機能不全で、弁閉鎖不全又は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を生
じる。
大動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、大動脈弁逆流が生じる。
E062102
E062103
僧帽弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、僧帽弁逆流が生じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、肺動脈弁逆流が生じる。
大動脈弁狭窄
E062104
E0622
E062201
僧帽弁狭窄症
E062202
肺動脈弁狭窄
E062203
三尖弁狭窄
E062204
三尖弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、三尖弁逆流が生じる。
弁尖の不動及び/又は開口部の制限による心臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による大動脈心臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された
開口部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部
の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開
口部の弾力性を低下させた。
不動による三尖弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部
の弾性を低下させた。
報告書には、心臓に関する非特異的な問題が記載されている。注:報告書に特
定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用
語/コードは入手できない」を使用する。
胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、反復性の可変的な減速、胎児頻脈又は
徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物理学的プロファイルを含むことがあ
る。
呼吸器系。
塞栓による肺動脈又はその分枝の 1 つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
通常、重大な外傷又は手術後に、基礎に肺の状態がなく、進行性で生命を脅
かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
一過性の呼吸停止。
異物が気管を通過し、下気道に入ること。
固体又は液体の物質の吸入による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管支通路の狭窄による呼吸困難を呈した。
気管支壁及び/又は肺実質からの出血。
大動脈弁閉鎖不全/逆
流
僧帽弁閉鎖不全/逆流
肺動脈弁閉鎖不全/逆
流
三尖弁閉鎖不全/逆流
弁狭窄
IMDRF-Code
E0619
E0620
E0621
詳細不明の心臓障害
E0623
胎児ジストレス
E1507
肺塞栓症
成人呼吸促迫症候群
E07
E050303
E0701
気道閉塞
無呼吸
吸引/吸入
誤嚥性肺臓炎
喘息
気管支出血
E0702
E0703
E0704
E0705
E0706
E0707
呼吸器系
8 / 32
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
心囊液貯留
心膜炎
弁閉鎖不全/逆流
E062101
定義
心膜囊内の液体貯留、通常は炎症による。
心膜の炎症。
心臓弁の 1 つの機能不全で、弁閉鎖不全又は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を生
じる。
大動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、大動脈弁逆流が生じる。
E062102
E062103
僧帽弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、僧帽弁逆流が生じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、肺動脈弁逆流が生じる。
大動脈弁狭窄
E062104
E0622
E062201
僧帽弁狭窄症
E062202
肺動脈弁狭窄
E062203
三尖弁狭窄
E062204
三尖弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、三尖弁逆流が生じる。
弁尖の不動及び/又は開口部の制限による心臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による大動脈心臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された
開口部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部
の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開
口部の弾力性を低下させた。
不動による三尖弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部
の弾性を低下させた。
報告書には、心臓に関する非特異的な問題が記載されている。注:報告書に特
定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用
語/コードは入手できない」を使用する。
胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、反復性の可変的な減速、胎児頻脈又は
徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物理学的プロファイルを含むことがあ
る。
呼吸器系。
塞栓による肺動脈又はその分枝の 1 つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
通常、重大な外傷又は手術後に、基礎に肺の状態がなく、進行性で生命を脅
かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
一過性の呼吸停止。
異物が気管を通過し、下気道に入ること。
固体又は液体の物質の吸入による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管支通路の狭窄による呼吸困難を呈した。
気管支壁及び/又は肺実質からの出血。
大動脈弁閉鎖不全/逆
流
僧帽弁閉鎖不全/逆流
肺動脈弁閉鎖不全/逆
流
三尖弁閉鎖不全/逆流
弁狭窄
IMDRF-Code
E0619
E0620
E0621
詳細不明の心臓障害
E0623
胎児ジストレス
E1507
肺塞栓症
成人呼吸促迫症候群
E07
E050303
E0701
気道閉塞
無呼吸
吸引/吸入
誤嚥性肺臓炎
喘息
気管支出血
E0702
E0703
E0704
E0705
E0706
E0707
呼吸器系
8 / 32