Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
部品不良

IMDRF-Code
A0202

製品不良

A0203

使用前に破損してい
た機器
包装の問題

A0204

A020503

機器のカバー又は包装材料に関連する問題。
特に外側包装の開封又は取り外しに関連して、使用者による機器操作困難に
関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、不完全包装又は包装欠如による機
器仕様への不適合に関する問題。
包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

A020504

使用前の包装損傷(亀裂、裂け目、穴)に伴う問題。

A0206

使用者への納品時に判明した組立て間違い。

部品の組立て間違い
部品の欠落

A020601
A020602
A0207

使用者への納品時に、1 つ以上の部品が誤って組み立てられていること。
使用者への納品時に、部品が不足していること。
出荷時における破損、又は機器の使用前の問題。

（滅菌製品の）非滅
菌状態での納品

A020701

A0301
A0302

機器の無菌性が損なわれている状態(例えば、無菌包装の破損、目に見える汚
染の存在)での納品
化学物質の特性、すなわち元素、化合物、又は混合物に関連する、機器の規
定された仕様に関連する問題。
機器から放出される予期せぬ、又は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料又は試薬の特性からの逸脱に関する問題。

A030201

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問題。

A030202

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発生に伴う問題。

A030203

化学的又は物理的変化の結果として、液体から固体粒子の分離に伴う問題。

A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。

開封困難・包装取り
外し困難
不完全な包装又は包
装の欠如
包装が密封されてい
ない
包装の亀裂、裂け
目、穴
製造中/出荷時におけ
る組立て間違い

出荷時における破損
又はトラブル

化学的問題

A0205
A020501

定義
機器の使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する部品に関
連する問題。
使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する機器に関連する
問題。
機器の使用前の包装又は出荷段階の損傷に関する問題。

A020502

A03
臭気
機器の成分又は試薬
の問題
機器又は機器成分の
凝集
機器又は機器成分の
凝固
機器又は機器の成分
に沈殿物が含まれる
交差反応性

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