Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
間欠的な電力喪失
電源が入らない

IMDRF-Code
A070802
A070803

意図しない起動

A070804
A0709

感度の低下
感度の増大
シグナル解析不良
シグナル選択不良
感度閾値が高い

A070901
A070902
A070903
A070904
A070905

感度閾値が低い

A070906

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

間欠的な感知
シグナルの誤解釈
伝導不良

A070911
A070912
A0710

テレメトリの問題

A0711

機器のセンシング不
全

テレメトリが困難
テレメトリ不全
ペーシングの問題

A071101
A071102
A0712

定義
装置を作動させるための電力の間欠的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が入らないことに伴う問
題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激(体温、照明、運動、心拍リズム)に応答するように設計された機
器が信号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問
題。
機器が入力に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が入力に対して意図・予想よりも感度が高い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な入力信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも高いことに関連
する問題。
機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関連
する問題。
心筋の継続的な刺激に必要な最小限のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に
伴う問題。
物理的刺激(体温、照明、運動など)に応答するように設計された機器が信号
（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になる
ことに関連した問題。
内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問
題。
機器が連続的に受信するべき入力シグナルを、間欠的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、又は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できな
いことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する
機器の能力に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出力困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する
機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療用模擬心拍を生成できないことに関連した問
題。

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