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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
吸引量の増加
吸引不良
プライミング問題
プライミング不全
不完全又は不適切な
プライミング
機器内の空気/ガスの
混入
作動、配置、又は分
離の問題
作動の問題
A141402
定義
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問
題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセ
ス)を開始できないデバイスに関連する問題。
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への混入に関連する問題。
A15
機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定され
た仕様からの逸脱に関連する問題。注：
「展開」は「作動」と同義である。
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。
機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動不良を含む)
機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問
題。
キー又はボタンの入力に応答しない機器に関連する問題。
A141303
A1414
A141401
A1501
作動不良
作動困難又は遅延
作動が早すぎる
自己作動又はキーイ
ング
キー又はボタンが無
反応/作動していない
配置の問題
分離の問題
IMDRF-Code
A141302
A150101
A150102
A150103
A150104
A150105
配置不良
機器の誤配置
配置困難又は遅延
前進不能
前進困難
A1502
A150201
A150202
A150203
A150204
A150205
挿入困難
A150206
除去困難
A150207
機器の封入
A150208
A1503
意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難又は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題(例えば、ガ
イドワイヤを前進させるのが困難であること)。
使用者が取扱説明書又はラベル表示に従って機器を操作している場合でも、
機器の導入又は挿入の困難に伴う問題。
使用者が取扱説明書やラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機
器を取り出す際に使用者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、又はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問
題。
機器の取り外し又は分離に伴う問題。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
吸引量の増加
吸引不良
プライミング問題
プライミング不全
不完全又は不適切な
プライミング
機器内の空気/ガスの
混入
作動、配置、又は分
離の問題
作動の問題
A141402
定義
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問
題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス(すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセ
ス)を開始できないデバイスに関連する問題。
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への混入に関連する問題。
A15
機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定され
た仕様からの逸脱に関連する問題。注：
「展開」は「作動」と同義である。
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。
機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動不良を含む)
機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問
題。
キー又はボタンの入力に応答しない機器に関連する問題。
A141303
A1414
A141401
A1501
作動不良
作動困難又は遅延
作動が早すぎる
自己作動又はキーイ
ング
キー又はボタンが無
反応/作動していない
配置の問題
分離の問題
IMDRF-Code
A141302
A150101
A150102
A150103
A150104
A150105
配置不良
機器の誤配置
配置困難又は遅延
前進不能
前進困難
A1502
A150201
A150202
A150203
A150204
A150205
挿入困難
A150206
除去困難
A150207
機器の封入
A150208
A1503
意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難又は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題(例えば、ガ
イドワイヤを前進させるのが困難であること)。
使用者が取扱説明書又はラベル表示に従って機器を操作している場合でも、
機器の導入又は挿入の困難に伴う問題。
使用者が取扱説明書やラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機
器を取り出す際に使用者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、又はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問
題。
機器の取り外し又は分離に伴う問題。
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