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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
易刺激性
幻覚
嗜眠
自殺念慮
詳細不明の精神的、
情動的又は行動的問
題
血液及びリンパ系
貧血
溶血性貧血
凝固障害
播種性血管内凝固
血小板減少症
溶血
循環血液量増加
循環血液量減少
敗血症
IMDRF-Code
E020205
E0203
E0204
E0205
E0206
E03
E0301
E030101
E0302
E030201
E030202
E0303
E0304
E0305
E0306
漿液腫
腫脹したリンパ節/腺
白血球数の減少
詳細不明の血液又は
リンパ管の問題
E0307
E0308
E0309
E0310
電解質不均衡
E1202
高ナトリウム血症
低ナトリウム血症
免疫系
自己免疫疾患
過敏症/アレルギー反
応
E120201
E120202
E04
E0401
E0402
定義
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活力又は活力の欠如を特徴とする。
自らの命を絶つことを考えること。
この報告では、非特異的な精神的、情動的又は行動的問題について述べる。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
血液及びリンパ系。
赤血球数、ヘモグロビン量及び/又は赤血球量の減少。
末梢血赤血球の早期破壊に起因する貧血。
血液の正常な凝固特性からの逸脱又は中断がある状態。
全身にわたって血液が凝固し始める病理学的過程。これにより、体内の血小
板や凝固因子が枯渇し、出血のリスクが高まる。
血小板数の減少。
ヘモグロビンの放出を引き起こす赤血球膜の完全性の破壊。
循環血液量が異常に多いこと。
循環血液量が異常に少ないこと。
血流中に病原微生物が存在し、急速に進行する全身反応を引き起こし、ショ
ックに至ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがあ
る。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。
組織の中に腫瘍様に集まった血清。
腫大したリンパ節の存在。
白血球数が正常範囲を下回る。
報告書には、血液又はリンパ系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
血清電解質の正常値より高値又は低値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUNに影
響を及ぼす。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも高い。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
免疫系
自分自身の組織成分に対する個人の体液性又は細胞性免疫応答から生じる、
臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作された特定のアレルゲンに接触した後の、生物の局所
的又は全身的な反応。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
易刺激性
幻覚
嗜眠
自殺念慮
詳細不明の精神的、
情動的又は行動的問
題
血液及びリンパ系
貧血
溶血性貧血
凝固障害
播種性血管内凝固
血小板減少症
溶血
循環血液量増加
循環血液量減少
敗血症
IMDRF-Code
E020205
E0203
E0204
E0205
E0206
E03
E0301
E030101
E0302
E030201
E030202
E0303
E0304
E0305
E0306
漿液腫
腫脹したリンパ節/腺
白血球数の減少
詳細不明の血液又は
リンパ管の問題
E0307
E0308
E0309
E0310
電解質不均衡
E1202
高ナトリウム血症
低ナトリウム血症
免疫系
自己免疫疾患
過敏症/アレルギー反
応
E120201
E120202
E04
E0401
E0402
定義
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活力又は活力の欠如を特徴とする。
自らの命を絶つことを考えること。
この報告では、非特異的な精神的、情動的又は行動的問題について述べる。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
血液及びリンパ系。
赤血球数、ヘモグロビン量及び/又は赤血球量の減少。
末梢血赤血球の早期破壊に起因する貧血。
血液の正常な凝固特性からの逸脱又は中断がある状態。
全身にわたって血液が凝固し始める病理学的過程。これにより、体内の血小
板や凝固因子が枯渇し、出血のリスクが高まる。
血小板数の減少。
ヘモグロビンの放出を引き起こす赤血球膜の完全性の破壊。
循環血液量が異常に多いこと。
循環血液量が異常に少ないこと。
血流中に病原微生物が存在し、急速に進行する全身反応を引き起こし、ショ
ックに至ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがあ
る。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。
組織の中に腫瘍様に集まった血清。
腫大したリンパ節の存在。
白血球数が正常範囲を下回る。
報告書には、血液又はリンパ系に関する非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、
「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
血清電解質の正常値より高値又は低値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUNに影
響を及ぼす。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも高い。
循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
免疫系
自分自身の組織成分に対する個人の体液性又は細胞性免疫応答から生じる、
臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作された特定のアレルゲンに接触した後の、生物の局所
的又は全身的な反応。
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