Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
物理的抵抗 / 粘着
収縮の問題
構造的な問題
崩壊
鋭い端部
折りたたみ、展開、
又は収納が困難
開閉困難
不完全コープテーシ
ョン
意図しない運動

光学的な問題

A051104
A051105
A0512

機器のずれ又は外れ
機器の転倒
機器の落下
機器の滑り
意図しない衝突
意図しない機器シス
テムの動作
不安定
振動
不適切な潤滑

IMDRF-Code
A0509
A0510
A0511
A051101
A051102
A051103

A051201
A051202
A051203
A051204
A051205
A051206
A051207
A051208
A0513
A06

焦点が合わない

A0601

光学的偏心
光学変色
光学的ひずみ

A0602
A0603
A0604

光学障害

A0605
A07
A0701

電気・電子物性問題
捕捉の問題

定義
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造又は物理的構成に関連する問題。
外力による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害又は損傷を引き起こし得る望ましくない鋭い端部を有する。
使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展
開・伸長が困難であることに関連する問題。
使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であ
ることに関連する問題。
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、又は治療ミスに関
係する可能性がある問題。
機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直立状態にとどまることが出来ないことに伴う問題。
機器又は部品の予期せぬ落下又は意図した場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動又は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使用者による操作・始動前に生じた機器システム又は部品の動きに関係する
問題。
機器の機械的安定性に関する問題。
望ましくない機械的振動に関連する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。
透過画像の質に影響を及ぼすか、又は可視光路の意図された用途に影響を及
ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、又は焦点が間違った物体上又は間違った領域に
あることに関係する問題。
光学レンズの偏心に伴う問題。
望ましくない色の変化に伴う問題。
画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的欠陥に関連す
る問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。
機器の電気回路の故障に伴う問題。
機器のペースメーカー出力パルスによって引き起こされる心腔の脱分極及び
収縮が達成できないことに関連する問題。
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