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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
眼痛
腹痛
筋肉痛
頸部痛
機器装着部（挿入
部）疼痛
インプラント痛
不十分な疼痛緩和
術中疼痛
胸痛
蒼白
身体的非対称
脱出
下垂
医療機器成分に対す
る反応
ショック
定義
眼の痛み。
腹部の痛覚。
筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
外部の人工補充機器（人工関節等）に伴う痛み。
E2109
E2110
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの欠如又は失敗による不快感の持
続。
手術中に生じる痛み。
胸部の痛み。
顔面の不健康、蒼白又は白色の外観。
身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする状態。
身体部位の下垂又は下方への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的又は全身的な副作用。
E2112
E233001
E2331
E2332
E2333
E2334
E2335
E2336
アナフィラキシーシ
ョック
E040201
心原性ショック
E233601
低血糖ショック
E233602
血液量減少性ショッ
ク
神経原性ショック
E233603
敗血症性ショック
E233605
再狭窄
E2337
E233701
E2338
狭窄
腫脹・浮腫
IMDRF-Code
E0820
E1002
E1622
E1623
E2106
E233604
直ちに医学的介入を必要とする生命を脅かす状態。多臓器の障害をもたらす
可能性のある血流低下を特徴とする。
アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧
をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可
能性がある。
心筋梗塞、重度の心筋症、又は機械的閉塞又は心臓の圧迫のように、ポンプ
機能における心臓の一次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患者におけるインスリンの過量投与、欠食、激しい
運動に対する低血糖反応。
十分な心拍出量、血圧及び組織潅流を維持するための血液量不足に起因する
ショック。
脳の外傷又は出血、脊髄損傷、深部全身麻酔又は脊髄麻酔、中毒性中枢神経
系抑制によって生じうる神経原性血管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷又は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な
低血圧をもたらす。
血管、導管又は管の狭窄又は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による身体部位の大きさの拡大や拡大。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
眼痛
腹痛
筋肉痛
頸部痛
機器装着部（挿入
部）疼痛
インプラント痛
不十分な疼痛緩和
術中疼痛
胸痛
蒼白
身体的非対称
脱出
下垂
医療機器成分に対す
る反応
ショック
定義
眼の痛み。
腹部の痛覚。
筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
外部の人工補充機器（人工関節等）に伴う痛み。
E2109
E2110
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの欠如又は失敗による不快感の持
続。
手術中に生じる痛み。
胸部の痛み。
顔面の不健康、蒼白又は白色の外観。
身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする状態。
身体部位の下垂又は下方への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的又は全身的な副作用。
E2112
E233001
E2331
E2332
E2333
E2334
E2335
E2336
アナフィラキシーシ
ョック
E040201
心原性ショック
E233601
低血糖ショック
E233602
血液量減少性ショッ
ク
神経原性ショック
E233603
敗血症性ショック
E233605
再狭窄
E2337
E233701
E2338
狭窄
腫脹・浮腫
IMDRF-Code
E0820
E1002
E1622
E1623
E2106
E233604
直ちに医学的介入を必要とする生命を脅かす状態。多臓器の障害をもたらす
可能性のある血流低下を特徴とする。
アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧
をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可
能性がある。
心筋梗塞、重度の心筋症、又は機械的閉塞又は心臓の圧迫のように、ポンプ
機能における心臓の一次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患者におけるインスリンの過量投与、欠食、激しい
運動に対する低血糖反応。
十分な心拍出量、血圧及び組織潅流を維持するための血液量不足に起因する
ショック。
脳の外傷又は出血、脊髄損傷、深部全身麻酔又は脊髄麻酔、中毒性中枢神経
系抑制によって生じうる神経原性血管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷又は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な
低血圧をもたらす。
血管、導管又は管の狭窄又は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による身体部位の大きさの拡大や拡大。
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