Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
リズム変換不全

IMDRF-Code
A071201

不正確な同期

A071202

不適切な波形

A071203

ペーシングなし
ペースメーカーがバ
ックアップモードで
ある
非同期ペーシング

A071204
A071205

不十分なペーシング
間欠的なペーシング

A071207
A071208

ポケットの刺激

A071209
A0713

ショック/刺激を与え
なかった
不適切/不十分なショ
ック/刺激
間欠的なショック/刺
激

A071301

除細動/刺激の問題

A071206

A071302

定義
機器による、もしくは一連の治療により、治療目的であった心臓のペーシン
グ不全を治療できなかった。
2 つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題
（例えば信号送信時間）
。
機器が正しく整形されたペーシング出力を生成しない（例えば波形の幅が広
すぎる）
機器がペーシング出力を生成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップモードであった。これは、適切な
フェイルセーフ機構(例えば電池寿命)、又は機器の不具合又は使用者のエラ
ーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。同じグループの任意の 2 つの重要
な瞬間の間に、常に整数の単位間隔が存在する。一方、異なるグループにあ
る 2 つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧又はパルス幅が意図したより小さい。
一時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を
受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意:このような故障
はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている皮膚のポケットに伴う問題。
電気ショック/刺激を与えることを意図した機器による電気ショック/刺激の
送達に関連する問題。
電気エネルギーを機器が出力できないことに関連する問題。

意図しない電気ショ
ック
接地不良

A0714

過電圧・過電流スト
レス
静電気放電

A0716

不適切なエネルギーレベル又は不正確なタイミングで電気ショックが行われ
た。
一時的な電気出力の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
ことなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意:このような故障はしば
しば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出力する。ショック/刺激を与える事を意図
していない機器の場合はこの用語を使用すること。
接地電流及び電圧を制御又は防ぐする目的で電子システムの導体を接続でき
ないことに関連する問題。
内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。

A0717

以前帯電した 2 つの物体間の電気の放電に伴う問題。

A071303

A0715

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