Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
触覚催促/フィードバ
ックが無い
エネルギー出力問題
エネルギースペクト
ルが正しくない
エネルギー出力不良
間欠的なエネルギー
出力
仕様以上の出力
仕様以下の出力
治療又は診断のため
の出力不良
不適切な部位に与え
られた治療
放射線出力の問題
放射線出力故障
過剰被曝
放射線被曝不足
予期せぬ/意図しない
放射線出力

気体排出の問題
機器による出力なし
不正、不適切又は不
正確な結果又は測定
値

IMDRF-Code
A090302

定義
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A0904
A090401

機器の意図したエネルギー出力の問題。
機器からのエネルギー出力がスペクトルの期待される領域にない場合の問
題。
機器のエネルギー出力不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。

A090402
A090403
A090404
A090405
A090406
A090407
A0905
A090501
A090502
A090503
A090504

A0906
A0907
A0908

機器の出力が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出力が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療又は診断に必要な出力を機器が提供できないことに関連する問
題。
意図しない治療行為を身体の意図する領域以外の領域に引き起こす機器に関
連する問題。
機器の意図した放射線出力の問題。
放射線又は診断機器からの放射線出力の欠如に関連する問題。
放射線又は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線又は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出する
ように設計された機器に適用され、放射線は、機器の正しい部分から放出さ
れるが、不適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならない部
分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。
気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、又はデータが得られない場合の問題。
機器から出力される最終結果、データ、又は試験結果が性能仕様書に不適合
であることに関連する問題。

シグナルのアーチフ
ァクト/ノイズ
検体不採取
偽陰性の結果

A090801

シグナル中の不純物や干渉に伴う問題(心電図アーチファクトなど)。

A090802
A090803

偽陽性の結果

A090804

機器により検体の採取や移送が行われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者が誤
って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者が誤って処
置を講じるおそれがあることに関連する問題。
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