Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
分離不良
分離困難又は分離遅
延
分離が早すぎる
防護対策の問題

機器アラームシステ
ム
アラームが見えない
可聴アラームなし
アラームが聞き取り
にくい
アラームの遅延
誤報
アラーム不良
フェイルセーフ機構
の問題

IMDRF-Code
A150301
A150302
A150303
A16

A1601

システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル
内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴
に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。
機器のアラームシステムに関連した問題。

A160101
A160102
A160103

必要な時に機器のアラームメッセージが表示されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。

A160104
A160105
A160106

機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使用者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、及び/又は機器の仕様に合致しな
い。
機器の安全でない使用を防止する機能に関連する問題。

A1602
フェイルセーフ機構
の故障
フェイルセーフ機構
なし

定義
機器又はその構成部品の１つが意図されたように取り外し又は分離できない
ことに関連する問題。
使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。

A160201
A160202

機器の自己診断故障

A1603

自動停止の故障

A1604

リセットの問題

A1605
リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

機器のフェイルセーフ機構が動作しない、もしくは有効でなかった動作によ
り、機器の安全な使用に支障を来したことに伴う問題。
機器の適切及び/又は安全な機能のために必要であるにもかかわらず、機器に
はフェイルセーフ機構が無い。
使用中又は使用前に正常な動作を保証するために、内部自己診断プロセスを
実行しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が自ら電源を落とすことができな
いことに関連する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問
題。
変数、記録、又はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに失敗した機器
に関連する問題。
変数、記録、又はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連
する問題。

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