Annex A 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器成分又は試薬の
汚染
体液による機器の汚
染
化学物質又はその他
の物質による機器汚
染
機器の微生物汚染
製造時又は出荷時に
汚染された機器
機器の再処理に関す
る問題

機器の使用者施設で
の汚染
環境適合性の問題

IMDRF-Code
A180102
A180103
A180104

A180105
A1802

A1803
適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗
フラッシングの問題
酵素洗浄剤の除去に
関する問題
滅菌に関する問題
除染後の残留物

A180302
A180303
A180304
A180305
A180306
A1804
A19

騒音環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙又は蒸気
機器の使用環境にお
ける真菌
水分又は湿度の問題

A1903
A1904
A1905

定義
化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への
異物の望ましくない侵入に伴う問題。
機器内又は機器に付着する望ましくない体液に関連する問題で、規定された
機器の仕様及び要求事項の一部に該当しない事象。
化学物質又はその他の非生物学的物質による機器の汚染に関連する問題。

機器の望ましくない微生物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表面、包装材料に、機器の性能や使用目的に影響を及ぼす可
能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしく
は輸送中に発生したもの。
使用済み又は未使用で包装から開封された機器の再処理工程(洗浄、消毒、包
装、表示、滅菌)のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える
土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング工程が適切に行われていなかった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。
除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物
を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表面、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問
題で、使用者施設で発生したもの。
温度、騒音、照明、換気、又は電源などの他の外部要因など、機器が使用さ
れている周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましくない音響エネルギー又は振動に関
連する問題。
温度環境による機器の性能低下、又は不適切な温度環境での保管に関連する
問題。
周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。
装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び/又はキノコの
視認性に関連する問題。
保管環境や使用環境の湿度レベルが不十分で機器の性能に影響を及ぼす問
題。
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