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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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Annex E 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.5）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
前眼部毒性症候群
（TASS）
UGH (ぶどう膜炎緑内
障前房出血)症候群
ぶどう膜炎
視覚障害
光視症
眼内閃光
硝子体浮遊物
視覚障害
IMDRF-Code
E0835
E0836
E0837
E0838
E083801
E083802
E083803
硝子体出血
硝子体脱出
硝子体炎
E0839
E083901
E083902
E0840
E0841
E0842
チン小帯離開
E0843
詳細不明の眼/視覚障
害
E0844
霧視
視力喪失
耳と迷路
音響ショック
E09
E0901
音響外傷
聴覚障害
E0902
E0903
部分難聴
全難聴
耳鳴
E090301
E090302
E0904
回転性めまい
E0905
定義
術後の急性炎症反応で、非感染性物質が前眼部に侵入し、眼内組織の毒性を
誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房出血(UGH)の臨床三徴、特に前房眼内レンズ(IOL)
挿入に伴う。
ぶどう膜の炎症。
必ずしも視力に影響を与えない正常な視力への干渉。
突然又は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点又はひも状の形状で、しばしば硝子体液又は水晶体におけ
る沈着物、凝集物、又は細胞断片によって引き起こされる。
是正措置を必要とする程度まで見る能力の低下。
視力の低下(鮮明な視力)。
矯正できない重度の視力低下、又は視力の完全な喪失。
硝子体液中の血液溢出。
硝子体ゲルの喪失又は脱出。
硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応;しばしば毛様体、虹彩、脈絡
膜、又は網膜の炎症を伴う。
毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズを結ぶ線維性のストランドの破裂(通常、
白内障手術時)。
報告書には、眼又は視覚に関する非特異的な問題が記載されている。注:報告
書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、
「適
切な用語/コードは入手できない」を使用する。
耳と迷路。
突発的で予想外の大きな騒音によって引き起こされる神経生理学的及び心理
学的症状。
過度に大きな騒音によって引き起こされる内耳内の聴覚機構の損傷。
外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に起因する音を検出又は理解する能力の部
分的又は完全な喪失。
片側又は両側の耳で音を聞く能力が部分的に失われた状態。
片側又は両側の耳の聴力が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー音、鳴る、鳴く、クリックするなどの耳
の雑音。
動きの感覚、つまり外界が人の周りを回転しているような感覚、あるいは宇
宙を回転しているような感覚(主観的めまい)。めまいは、めまい、ふらつ
き、不安定感とは医学的に異なる。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
前眼部毒性症候群
（TASS）
UGH (ぶどう膜炎緑内
障前房出血)症候群
ぶどう膜炎
視覚障害
光視症
眼内閃光
硝子体浮遊物
視覚障害
IMDRF-Code
E0835
E0836
E0837
E0838
E083801
E083802
E083803
硝子体出血
硝子体脱出
硝子体炎
E0839
E083901
E083902
E0840
E0841
E0842
チン小帯離開
E0843
詳細不明の眼/視覚障
害
E0844
霧視
視力喪失
耳と迷路
音響ショック
E09
E0901
音響外傷
聴覚障害
E0902
E0903
部分難聴
全難聴
耳鳴
E090301
E090302
E0904
回転性めまい
E0905
定義
術後の急性炎症反応で、非感染性物質が前眼部に侵入し、眼内組織の毒性を
誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房出血(UGH)の臨床三徴、特に前房眼内レンズ(IOL)
挿入に伴う。
ぶどう膜の炎症。
必ずしも視力に影響を与えない正常な視力への干渉。
突然又は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点又はひも状の形状で、しばしば硝子体液又は水晶体におけ
る沈着物、凝集物、又は細胞断片によって引き起こされる。
是正措置を必要とする程度まで見る能力の低下。
視力の低下(鮮明な視力)。
矯正できない重度の視力低下、又は視力の完全な喪失。
硝子体液中の血液溢出。
硝子体ゲルの喪失又は脱出。
硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応;しばしば毛様体、虹彩、脈絡
膜、又は網膜の炎症を伴う。
毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズを結ぶ線維性のストランドの破裂(通常、
白内障手術時)。
報告書には、眼又は視覚に関する非特異的な問題が記載されている。注:報告
書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、
「適
切な用語/コードは入手できない」を使用する。
耳と迷路。
突発的で予想外の大きな騒音によって引き起こされる神経生理学的及び心理
学的症状。
過度に大きな騒音によって引き起こされる内耳内の聴覚機構の損傷。
外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に起因する音を検出又は理解する能力の部
分的又は完全な喪失。
片側又は両側の耳で音を聞く能力が部分的に失われた状態。
片側又は両側の耳の聴力が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー音、鳴る、鳴く、クリックするなどの耳
の雑音。
動きの感覚、つまり外界が人の周りを回転しているような感覚、あるいは宇
宙を回転しているような感覚(主観的めまい)。めまいは、めまい、ふらつ
き、不安定感とは医学的に異なる。
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