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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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3．海外添付文書における記載状況
本薬について、海外（米国、英国、加国及び豪州）におけるそれぞれの添付文書の記載状況を
確認した結果 1、米国の添付文書においては妊婦は禁忌とされておらず、妊娠の項に、動物実験で
形態異常が認められたこと、適切で比較対照のある妊婦での研究はない、と記載されている。英
国の添付文書記載に関しては、妊娠 20 週未満の妊婦に対して禁忌であったものが、2014 年に「代
替薬が使用できない、ないしは無効の場合にリスクとベネフィットを勘案して使用すること」と
変更され、米国と同様の注意事項記載となった。加国及び豪州では動物実験結果を根拠として妊
娠全期間において禁忌となっている。
経口剤（米国）
(1) 製品名 PROCARDIA XL/ PFIZER
効能・効果
INDICATIONS AND USAGE
I. Vasospastic Angina
II. Chronic Stable Angina (Classical Effort-Associated Angina)
III. Hypertension
PROCARDIA XL is indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure.
Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily
strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of
antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including PROCARDIA
XL.
Control of high blood pressure should be part of comprehensive cardiovascular risk
management, including, as appropriate, lipid control, diabetes management, antithrombotic
therapy, smoking cessation, exercise, and limited sodium intake. Many patients will require more
than one drug to achieve blood pressure goals. For specific advice on goals and management,
see published guidelines, such as those of the National High Blood Pressure Education
Program’s Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of
High Blood Pressure (JNC).
Numerous antihypertensive drugs, from a variety of pharmacologic classes and with different
mechanisms of action, have been shown in randomized controlled trials to reduce cardiovascular
morbidity and mortality, and it can be concluded that it is blood pressure reduction, and not some
other pharmacologic property of the drugs, that is largely responsible for those benefits. The
largest and most consistent cardiovascular outcome benefit has been a reduction in the risk of
stroke, but reductions in myocardial infarction and cardiovascular mortality also have been seen
regularly.
Elevated systolic or diastolic pressure causes increased cardiovascular risk, and the absolute risk
increase per mmHg is greater at higher blood pressures, so that even modest reductions of severe
1
以下のウェブサイトを検索し、先発医薬品（徐放製剤）の添付文書を確認した（検索日：2021 年 6 月 14 日）
。なお、本報
告書に添付文書の記載状況を記載した製品以外の製品の添付文書についても、同様の記載であることを確認している。
米国：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
英国：https://www.medicines.org.uk/EMC/
加国：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
豪州：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
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本薬について、海外（米国、英国、加国及び豪州）におけるそれぞれの添付文書の記載状況を
確認した結果 1、米国の添付文書においては妊婦は禁忌とされておらず、妊娠の項に、動物実験で
形態異常が認められたこと、適切で比較対照のある妊婦での研究はない、と記載されている。英
国の添付文書記載に関しては、妊娠 20 週未満の妊婦に対して禁忌であったものが、2014 年に「代
替薬が使用できない、ないしは無効の場合にリスクとベネフィットを勘案して使用すること」と
変更され、米国と同様の注意事項記載となった。加国及び豪州では動物実験結果を根拠として妊
娠全期間において禁忌となっている。
経口剤（米国）
(1) 製品名 PROCARDIA XL/ PFIZER
効能・効果
INDICATIONS AND USAGE
I. Vasospastic Angina
II. Chronic Stable Angina (Classical Effort-Associated Angina)
III. Hypertension
PROCARDIA XL is indicated for the treatment of hypertension, to lower blood pressure.
Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events, primarily
strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of
antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including PROCARDIA
XL.
Control of high blood pressure should be part of comprehensive cardiovascular risk
management, including, as appropriate, lipid control, diabetes management, antithrombotic
therapy, smoking cessation, exercise, and limited sodium intake. Many patients will require more
than one drug to achieve blood pressure goals. For specific advice on goals and management,
see published guidelines, such as those of the National High Blood Pressure Education
Program’s Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of
High Blood Pressure (JNC).
Numerous antihypertensive drugs, from a variety of pharmacologic classes and with different
mechanisms of action, have been shown in randomized controlled trials to reduce cardiovascular
morbidity and mortality, and it can be concluded that it is blood pressure reduction, and not some
other pharmacologic property of the drugs, that is largely responsible for those benefits. The
largest and most consistent cardiovascular outcome benefit has been a reduction in the risk of
stroke, but reductions in myocardial infarction and cardiovascular mortality also have been seen
regularly.
Elevated systolic or diastolic pressure causes increased cardiovascular risk, and the absolute risk
increase per mmHg is greater at higher blood pressures, so that even modest reductions of severe
1
以下のウェブサイトを検索し、先発医薬品（徐放製剤）の添付文書を確認した（検索日：2021 年 6 月 14 日）
。なお、本報
告書に添付文書の記載状況を記載した製品以外の製品の添付文書についても、同様の記載であることを確認している。
米国：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
英国：https://www.medicines.org.uk/EMC/
加国：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
豪州：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
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