よむ、つかう、まなぶ。
資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
(5) Zarante et al. Impact and risk factors of craniofacial malformations in a Colombian population. Int J
Pediatr Otorhinolaryngol 73(10):1434-1437, 2009.
対象疾患
高血圧
評価例数
本薬の使用は、頭蓋顔面奇形のあるケース 361 例のうち 13 例、先天
奇形のないコントロール 719 例のうち 9 例含まれる。
概要
コロンビアの症例対照研究。頭蓋顔面奇形について、本薬の使用例は
ケースのうち 13/361 例、コントロールのうち 9/719 例でありオッズ比
（OR）2.88 (95% CI 1.22-6.79)と関連と認めた。
(6) R. L. Davis, et al. Risks of congenital malformations and perinatal events among infants exposed to
calcium
channel
and
beta-blockers
during
pregnancy.Pharmacoepidemiology
&
Drug
Safety.2011:20;138-45.
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬を処方された 804 例のうち妊娠第 1 三半期に曝露し 365 日
経過を追った 40 例。薬剤名の記載なし。
概要
アメリカの 5 つの保険請求情報を利用した研究。妊娠判明直前に降圧
薬を処方され、児との、連携できた登録された症例の後向きコホート
研究。1996-2000 年登録。妊娠第 1 三半期に Ca 拮抗剤曝露のあった
40 人を産後 365 日フォローした。
妊娠第 1 三半期における Ca 拮抗薬への曝露の有無と先天奇形につい
て比較検討した。先天奇形全体については、曝露群 6/40 例（15％）
、
非曝露群 6825/49,796 例 （13.71％）
、RR 0.96 （95%CI, 0.47-1.97）と
リスク上昇を認めなかったが、上部消化管奇形については曝露群で有
意なリスクの上昇を認めた［曝露群 2/40 例（5％）、非曝露群 422/49796
例（0.85％）、RR7.20（95％CI,1.89-27.51）
］
。
(7) X. Jais et al.Pregnancy outcomes in pulmonary arterial hypertension in the modern management era,
European Respiratory Journal,2012;40:881-5,
対象疾患
肺高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬 8 例。薬剤名の記載なし。
概要
ヨーロッパ、アメリカ、オーストラリアからの前向きコホート研究。
妊娠判明時に Ca 拮抗薬に曝露のあった 8 人の女性の追跡研究（全症
例出産まで継続）。全症例健常児を出産した。
27
36
Pediatr Otorhinolaryngol 73(10):1434-1437, 2009.
対象疾患
高血圧
評価例数
本薬の使用は、頭蓋顔面奇形のあるケース 361 例のうち 13 例、先天
奇形のないコントロール 719 例のうち 9 例含まれる。
概要
コロンビアの症例対照研究。頭蓋顔面奇形について、本薬の使用例は
ケースのうち 13/361 例、コントロールのうち 9/719 例でありオッズ比
（OR）2.88 (95% CI 1.22-6.79)と関連と認めた。
(6) R. L. Davis, et al. Risks of congenital malformations and perinatal events among infants exposed to
calcium
channel
and
beta-blockers
during
pregnancy.Pharmacoepidemiology
&
Drug
Safety.2011:20;138-45.
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬を処方された 804 例のうち妊娠第 1 三半期に曝露し 365 日
経過を追った 40 例。薬剤名の記載なし。
概要
アメリカの 5 つの保険請求情報を利用した研究。妊娠判明直前に降圧
薬を処方され、児との、連携できた登録された症例の後向きコホート
研究。1996-2000 年登録。妊娠第 1 三半期に Ca 拮抗剤曝露のあった
40 人を産後 365 日フォローした。
妊娠第 1 三半期における Ca 拮抗薬への曝露の有無と先天奇形につい
て比較検討した。先天奇形全体については、曝露群 6/40 例（15％）
、
非曝露群 6825/49,796 例 （13.71％）
、RR 0.96 （95%CI, 0.47-1.97）と
リスク上昇を認めなかったが、上部消化管奇形については曝露群で有
意なリスクの上昇を認めた［曝露群 2/40 例（5％）、非曝露群 422/49796
例（0.85％）、RR7.20（95％CI,1.89-27.51）
］
。
(7) X. Jais et al.Pregnancy outcomes in pulmonary arterial hypertension in the modern management era,
European Respiratory Journal,2012;40:881-5,
対象疾患
肺高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬 8 例。薬剤名の記載なし。
概要
ヨーロッパ、アメリカ、オーストラリアからの前向きコホート研究。
妊娠判明時に Ca 拮抗薬に曝露のあった 8 人の女性の追跡研究（全症
例出産まで継続）。全症例健常児を出産した。
27
36