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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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別添 4
【改訂案：新記載要領】ニフェジピン
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投与
（削除）
しないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告され
ている。
妊娠 20 週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激か
と。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。
つ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激か
とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や
つ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本
胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎
妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこ
と。妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
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【改訂案：新記載要領】ニフェジピン
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある女性には投与
（削除）
しないこと。動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告され
ている。
妊娠 20 週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激か
と。動物実験において催奇形性及び胎児毒性が報告されている。
つ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本
投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激か
とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体や
つ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本
胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤
とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与すること。また、母体
循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎
妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
盤循環の低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこ
と。妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている。
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