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資料1-3 ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第19回 11/22)《厚生労働省》 |
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VI. 専門協議
本薬の添付文書の禁忌から「妊婦(妊娠 20 週未満)又は妊娠している可能性のある婦人」
を削除し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠し
ている可能性のある女性に投与することは可能とする機構の判断は、全ての専門委員に支
持された。
VII. 総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ別添 4 に示すとおり添付文書の使用上の注意を改訂して差
し支えないと判断した。
5
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本薬の添付文書の禁忌から「妊婦(妊娠 20 週未満)又は妊娠している可能性のある婦人」
を削除し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には本薬を妊婦又は妊娠し
ている可能性のある女性に投与することは可能とする機構の判断は、全ての専門委員に支
持された。
VII. 総合評価
機構は、以上の検討を踏まえ別添 4 に示すとおり添付文書の使用上の注意を改訂して差
し支えないと判断した。
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