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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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日本標準商品分類番号
872171
＊2016年11月改訂（第2版）
2016年10月作成
カルシウム拮抗剤・ニフェジピン固溶体製剤
劇薬
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋
により使用すること
日本薬局方
貯法：遮光保存、室温保存、気密容器
使用期間：5 年
使用期限：包装に表示の使用期限内
に使用すること
【組成・性状】
名
成 分・含 量
（1g 中）
添
加
色 ・ 剤
セパミットⓇ細粒 1%
ニフェジピン
号
載
始
加
21900AMX01456000
2007 年 12 月
1981 年 9 月
1986 年 6 月
本剤は主にチトクローム P450 3A4（CYP3A4）により代謝され
る。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
他の降圧剤
レセルピン
メチルドパ
プラゾシン塩酸
塩等
相互に血圧低下作用
を増強することがあ
る。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下が認められた
場合、本剤又は他の
降圧剤を減量若しく
は中止するなど適切
な処置を行う。
薬 理 学 的 な 相 加・
相乗作用によるも
のと考えられてい
る。
β遮断剤
アテノロール
アセブトロール
塩酸塩
プロプラノロー
ル塩酸塩等
相互に作用を増強す
ることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下や心不全等の
症状が認められた場
合、本剤又はβ遮断
剤を減量若しくは中
止するなど適切な処
置を行う。
薬 理 学 的 な 相 加・
相乗作用によるも
のと考えられてい
る。
10mg
D-マンニトール、乳糖水和物、ヒドロキシプロ
物 ピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、そ
の他 1 成分
形
番
収
開
追
＊3. 相互作用
（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2）妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある婦
人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
（3）心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化する
おそれがある］
（4）急性心筋梗塞の患者［急激な血行動態の変化により、病
態が悪化するおそれがある］
売
認
価
売
能
SEPAMITⓇ Fine Granules 1%
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
販
ニフェジピン細粒
承
薬
販
効
黄色細粒
【効能・効果】
本態性高血圧症、腎性高血圧症
狭心症
【用法・用量】
ニフェジピンとして 1 回 10mg を 1 日 3 回経口投与する。症状に応
じ適宜増減する。
ジゴキシン
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者
［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くおそれが
ある］
（2）過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれがあ
る］
（3）血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者［過度に
血圧が低下するおそれがある］
（4）重篤な腎機能障害のある患者［急速な降圧等により腎機能が
悪化するおそれがある］
（5）重篤な肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇することがあ
る。また門脈圧が上昇するおそれがある］1）
（6）うっ血性心不全（特に高度の左室収縮機能障害）のある患者
［心不全が悪化するおそれがある］2）
（7）不安定狭心症の患者［急激な血行動態の変化により、症状が
悪化するおそれがある］
（8）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2. 重要な基本的注意
（1）カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化し
た症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は
徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指
示なしに服薬を中止しないように注意すること 3）。
（2）まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意
識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（3）降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高
所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注
意させること。
シメチジン
ジゴキシンの血中濃 機序は完全には解
度が上昇することが 明 さ れ て い な い
ある。
が、ジゴキシンの
ジゴキシン中毒症状 腎及び腎外クリア
（悪心・嘔吐、頭痛、 ランスが減少する
視 覚 異 常、 不 整 脈 ためと考えられて
等）が認められた場 いる。
合、症状に応じジゴ
キシンの用量を調節
又は本剤の投与を中
止するなど適切な処
置を行う。
本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強さ
れることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下や頻脈等の症
状が認められた場
合、本剤を減量又は
シメチジンの投与を
中止するなど適切な
処置を行う。
シメチジンが肝血
流 量 を 低 下 さ せ、
本剤の肝ミクロ
ソームでの酵素代
謝を抑制する一方
で、胃酸を低下さ
せ、本剤の吸収を
増加させるためと
考えられている。
66
872171
＊2016年11月改訂（第2版）
2016年10月作成
カルシウム拮抗剤・ニフェジピン固溶体製剤
劇薬
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋
により使用すること
日本薬局方
貯法：遮光保存、室温保存、気密容器
使用期間：5 年
使用期限：包装に表示の使用期限内
に使用すること
【組成・性状】
名
成 分・含 量
（1g 中）
添
加
色 ・ 剤
セパミットⓇ細粒 1%
ニフェジピン
号
載
始
加
21900AMX01456000
2007 年 12 月
1981 年 9 月
1986 年 6 月
本剤は主にチトクローム P450 3A4（CYP3A4）により代謝され
る。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
他の降圧剤
レセルピン
メチルドパ
プラゾシン塩酸
塩等
相互に血圧低下作用
を増強することがあ
る。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下が認められた
場合、本剤又は他の
降圧剤を減量若しく
は中止するなど適切
な処置を行う。
薬 理 学 的 な 相 加・
相乗作用によるも
のと考えられてい
る。
β遮断剤
アテノロール
アセブトロール
塩酸塩
プロプラノロー
ル塩酸塩等
相互に作用を増強す
ることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下や心不全等の
症状が認められた場
合、本剤又はβ遮断
剤を減量若しくは中
止するなど適切な処
置を行う。
薬 理 学 的 な 相 加・
相乗作用によるも
のと考えられてい
る。
10mg
D-マンニトール、乳糖水和物、ヒドロキシプロ
物 ピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、そ
の他 1 成分
形
番
収
開
追
＊3. 相互作用
（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2）妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある婦
人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
（3）心原性ショックの患者［血圧低下により症状が悪化する
おそれがある］
（4）急性心筋梗塞の患者［急激な血行動態の変化により、病
態が悪化するおそれがある］
売
認
価
売
能
SEPAMITⓇ Fine Granules 1%
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
販
ニフェジピン細粒
承
薬
販
効
黄色細粒
【効能・効果】
本態性高血圧症、腎性高血圧症
狭心症
【用法・用量】
ニフェジピンとして 1 回 10mg を 1 日 3 回経口投与する。症状に応
じ適宜増減する。
ジゴキシン
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者
［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くおそれが
ある］
（2）過度に血圧の低い患者［さらに血圧が低下するおそれがあ
る］
（3）血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者［過度に
血圧が低下するおそれがある］
（4）重篤な腎機能障害のある患者［急速な降圧等により腎機能が
悪化するおそれがある］
（5）重篤な肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇することがあ
る。また門脈圧が上昇するおそれがある］1）
（6）うっ血性心不全（特に高度の左室収縮機能障害）のある患者
［心不全が悪化するおそれがある］2）
（7）不安定狭心症の患者［急激な血行動態の変化により、症状が
悪化するおそれがある］
（8）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2. 重要な基本的注意
（1）カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化し
た症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は
徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指
示なしに服薬を中止しないように注意すること 3）。
（2）まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意
識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（3）降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高
所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注
意させること。
シメチジン
ジゴキシンの血中濃 機序は完全には解
度が上昇することが 明 さ れ て い な い
ある。
が、ジゴキシンの
ジゴキシン中毒症状 腎及び腎外クリア
（悪心・嘔吐、頭痛、 ランスが減少する
視 覚 異 常、 不 整 脈 ためと考えられて
等）が認められた場 いる。
合、症状に応じジゴ
キシンの用量を調節
又は本剤の投与を中
止するなど適切な処
置を行う。
本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強さ
れることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下や頻脈等の症
状が認められた場
合、本剤を減量又は
シメチジンの投与を
中止するなど適切な
処置を行う。
シメチジンが肝血
流 量 を 低 下 さ せ、
本剤の肝ミクロ
ソームでの酵素代
謝を抑制する一方
で、胃酸を低下さ
せ、本剤の吸収を
増加させるためと
考えられている。
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