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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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19 日
投与量・投与経路
本薬 200 mg/kg/day（強制経口投与）
母動物所見
妊娠 9 日投与群：全胚吸収母動物の増加
妊娠 10 日投与群：体重増加抑制
妊娠 11 日投与群：死亡例（3/13）
、体重増加抑制
妊娠 12 日投与群：全胚吸収母動物の増加、体重増加抑制
妊娠 13 日投与群：体重増加抑制
妊娠 14 日投与群：全胚吸収母動物の増加、体重増加抑制
妊娠 15 日投与群：全胚吸収母動物の増加、体重増加抑制
妊娠 16～19 日投与群：立毛・下痢・元気消失、死亡例（10/22）
、体重増
加抑制
結果の概要
胎児所見
妊娠 9 日投与群：胚死亡率増加
妊娠 10 日投与群：胚死亡率増加、骨格異常（胸骨分離）
妊娠 11 日投与群：胚死亡率増加、低体重、骨格異常（胸骨分離）
妊娠 12 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、低体重、骨格異常
（胸骨分離）
妊娠 13 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、外表異常（四肢異
常）
妊娠 14 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、外表異常（四肢異
常）
妊娠 15 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、低体重
妊娠 16～19 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、低体重、外表
異常（四肢異常）
(10) ラットの妊娠初期に経口投与した際の胚発生におよぼす影響 10）
動物種（受精動物数） ラット（10～20 匹/群）
投与期間
妊娠 0～5 日又は妊娠 6、 7、 8 日のいずれか 1 日
投与量・投与経路
本薬 200 mg/kg/day（強制経口投与）
母動物所見
妊娠 0～5 日投与群：下痢・るい痩（2/13 例）
、体重増加抑制
妊娠 7 日投与群：体重増加抑制
妊娠 8 日投与群：体重増加抑制
結果の概要
胎児所見
妊娠 0～5 日投与群：吸収胚数の増加、低体重
妊娠 6 日投与群：吸収胚数の増加
妊娠 7 日投与群：吸収胚数の増加
妊娠 8 日投与群：吸収胚数の増加、低体重
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投与量・投与経路
本薬 200 mg/kg/day（強制経口投与）
母動物所見
妊娠 9 日投与群：全胚吸収母動物の増加
妊娠 10 日投与群：体重増加抑制
妊娠 11 日投与群：死亡例（3/13）
、体重増加抑制
妊娠 12 日投与群：全胚吸収母動物の増加、体重増加抑制
妊娠 13 日投与群：体重増加抑制
妊娠 14 日投与群：全胚吸収母動物の増加、体重増加抑制
妊娠 15 日投与群：全胚吸収母動物の増加、体重増加抑制
妊娠 16～19 日投与群：立毛・下痢・元気消失、死亡例（10/22）
、体重増
加抑制
結果の概要
胎児所見
妊娠 9 日投与群：胚死亡率増加
妊娠 10 日投与群：胚死亡率増加、骨格異常（胸骨分離）
妊娠 11 日投与群：胚死亡率増加、低体重、骨格異常（胸骨分離）
妊娠 12 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、低体重、骨格異常
（胸骨分離）
妊娠 13 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、外表異常（四肢異
常）
妊娠 14 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、外表異常（四肢異
常）
妊娠 15 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、低体重
妊娠 16～19 日投与群：胚死亡率増加、生存胎児数の減少、低体重、外表
異常（四肢異常）
(10) ラットの妊娠初期に経口投与した際の胚発生におよぼす影響 10）
動物種（受精動物数） ラット（10～20 匹/群）
投与期間
妊娠 0～5 日又は妊娠 6、 7、 8 日のいずれか 1 日
投与量・投与経路
本薬 200 mg/kg/day（強制経口投与）
母動物所見
妊娠 0～5 日投与群：下痢・るい痩（2/13 例）
、体重増加抑制
妊娠 7 日投与群：体重増加抑制
妊娠 8 日投与群：体重増加抑制
結果の概要
胎児所見
妊娠 0～5 日投与群：吸収胚数の増加、低体重
妊娠 6 日投与群：吸収胚数の増加
妊娠 7 日投与群：吸収胚数の増加
妊娠 8 日投与群：吸収胚数の増加、低体重
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