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資料1-3 ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (28 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第19回 11/22)《厚生労働省》 |
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⑥ ラット胎児に対する影響
動物種(妊娠動物数) ラット(3~10 匹/群)
投与期間
妊娠 12~14 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 50 mg/kg/day(強制経口投与)
母動物には投与による影響は認められなかった。本薬 50 mg/kg/day 投与
結果の概要
群で死亡胎児数の増加、生存胎児数の減少、胎児体重の減少、外表異常
(欠指、短尾)の増加がみられ、本薬 25 mg/kg/day 投与群で外表異常(欠
指、欠趾、短指、短趾、短尾)の増加が認められた。
⑦ マウス出生児に対する影響
動物種(妊娠動物数) マウス(5~7 匹/群)
投与期間
妊娠 7~12 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 100 mg/kg/day(強制経口投与)
結果の概要
本薬 100 mg/kg/day 投与群で出生児数の減少が認められた。
⑧ ラット出生児に対する影響
動物種(妊娠動物数) ラット(5~8 匹/群)
投与期間
妊娠 9~14 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 100 mg/kg/day(強制経口投与)
結果の概要
本薬 100 mg/kg/day 投与群で出産児数の減少が認められた。
(2) 指趾異常成立過程について 2)
動物種(妊娠動物数) ラット(5~9 匹/群)
投与期間
妊娠 14 日
投与量・投与経路
本薬 100 mg/kg/day(強制経口投与)
解剖日
妊娠 14、 15、 16、 17、 18 、 19 又は 20 日
母動物には投与による影響は認められなかった。
結果の概要
妊娠 15 日以降の解剖日各群で死亡胎児数の増加、外表異常(指趾の出
血、血腫、欠損、短小等)の増加が認められた。
(3) 皮下投与による胎児の発生ならびに生後発育におよぼす影響 3)
① マウス胎児に対する影響
動物種(妊娠動物数) マウス(15 匹/群)
投与期間
妊娠7~12 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 100 mg/kg/day(皮下投与)
結果の概要
母動物、胎児ともには投与による影響は認められなかった。
② マウス胎児に対する影響
動物種(妊娠動物数) マウス(5 匹/群)
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動物種(妊娠動物数) ラット(3~10 匹/群)
投与期間
妊娠 12~14 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 50 mg/kg/day(強制経口投与)
母動物には投与による影響は認められなかった。本薬 50 mg/kg/day 投与
結果の概要
群で死亡胎児数の増加、生存胎児数の減少、胎児体重の減少、外表異常
(欠指、短尾)の増加がみられ、本薬 25 mg/kg/day 投与群で外表異常(欠
指、欠趾、短指、短趾、短尾)の増加が認められた。
⑦ マウス出生児に対する影響
動物種(妊娠動物数) マウス(5~7 匹/群)
投与期間
妊娠 7~12 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 100 mg/kg/day(強制経口投与)
結果の概要
本薬 100 mg/kg/day 投与群で出生児数の減少が認められた。
⑧ ラット出生児に対する影響
動物種(妊娠動物数) ラット(5~8 匹/群)
投与期間
妊娠 9~14 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 100 mg/kg/day(強制経口投与)
結果の概要
本薬 100 mg/kg/day 投与群で出産児数の減少が認められた。
(2) 指趾異常成立過程について 2)
動物種(妊娠動物数) ラット(5~9 匹/群)
投与期間
妊娠 14 日
投与量・投与経路
本薬 100 mg/kg/day(強制経口投与)
解剖日
妊娠 14、 15、 16、 17、 18 、 19 又は 20 日
母動物には投与による影響は認められなかった。
結果の概要
妊娠 15 日以降の解剖日各群で死亡胎児数の増加、外表異常(指趾の出
血、血腫、欠損、短小等)の増加が認められた。
(3) 皮下投与による胎児の発生ならびに生後発育におよぼす影響 3)
① マウス胎児に対する影響
動物種(妊娠動物数) マウス(15 匹/群)
投与期間
妊娠7~12 日
投与量・投与経路
本薬 10、 25、 100 mg/kg/day(皮下投与)
結果の概要
母動物、胎児ともには投与による影響は認められなかった。
② マウス胎児に対する影響
動物種(妊娠動物数) マウス(5 匹/群)
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