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資料1-3 ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (42 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第19回 11/22)《厚生労働省》 |
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胎児へのリスクは低いとされ、また、ヒトでのデータは限られているものの、アムロジピン、
ニカルジピン経口錠もヒトにおいて胎児への有害作用は証明されていない。アムロジピンにつ
いては少数例ながら、妊娠初期の使用で形態異常の頻度の上昇を示さなかったという報告があ
る。
CQ 104-3 添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、妊娠初期のみに使用された場合、臨床的
に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品は?
Answer
1. 表 1 に示す医薬品は、妊娠初期のみに使用された場合、
、臨床的に有意な胎児への影響は
ないと判断する
2.表 1 に示す医薬品のうち、使用中止可能な医薬品については中止する
3.表 1 に示す医薬品のうち、使用の継続が不可欠な医薬品については、より胎児に安
全で治療効果が同等の代替薬があればその医薬品に変更し、代替薬がない場合には
継続に伴う胎児への影響を説明し、同意を得たうえで投与を継続する
国内ガイドライン(内科領域)
(3) 日本高血圧学会(編集) 高血圧治療ガイドライン 2019
第 10 章女性の高血圧
POINT
2. 妊娠 20 週未満の高血圧(高血圧合併妊娠)では第一選択薬としてメチルドパ、ラベタロー
ルを推奨する。20 週以降では本薬も使用可能である。他に選択する薬剤がなく本薬を妊娠 20
週未満で使用する場合は、十分な説明と同意のうえで使用する。
32
41
ニカルジピン経口錠もヒトにおいて胎児への有害作用は証明されていない。アムロジピンにつ
いては少数例ながら、妊娠初期の使用で形態異常の頻度の上昇を示さなかったという報告があ
る。
CQ 104-3 添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、妊娠初期のみに使用された場合、臨床的
に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品は?
Answer
1. 表 1 に示す医薬品は、妊娠初期のみに使用された場合、
、臨床的に有意な胎児への影響は
ないと判断する
2.表 1 に示す医薬品のうち、使用中止可能な医薬品については中止する
3.表 1 に示す医薬品のうち、使用の継続が不可欠な医薬品については、より胎児に安
全で治療効果が同等の代替薬があればその医薬品に変更し、代替薬がない場合には
継続に伴う胎児への影響を説明し、同意を得たうえで投与を継続する
国内ガイドライン(内科領域)
(3) 日本高血圧学会(編集) 高血圧治療ガイドライン 2019
第 10 章女性の高血圧
POINT
2. 妊娠 20 週未満の高血圧(高血圧合併妊娠)では第一選択薬としてメチルドパ、ラベタロー
ルを推奨する。20 週以降では本薬も使用可能である。他に選択する薬剤がなく本薬を妊娠 20
週未満で使用する場合は、十分な説明と同意のうえで使用する。
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