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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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(8)
C.
Vasilakis-Scaramozza
et
al.Antihypertensive
anomalies,2013,Pharmacotherapy:The
Journal
of
drugs
and
Human
the
risk
of
Pharmacology
congenital
&
Drug
Therapy,2013;33:476-82.
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬 55 例。薬剤名の記載なし。
概要
イギリスの General Practice Research Database を使用した研究。妊娠第
1 三半期に Ca 拮抗薬に曝露した 55 例と降圧薬の曝露がない 682 例に
おいて、先天奇形は Ca 拮抗薬曝露例 1/55 、降圧薬非曝露例 16/682
であり RR0.8（95％CI 0.1-4.5）、調整相対危険度（a RR）0.6（95％CI
0.1-4.8）とリスク増加を認めなかった。四肢の異常については、Ca 拮
抗薬曝露例では認められなかった。性器の異常については、Ca 拮抗薬
曝露例 1/55、降圧薬非曝露例 4/682 であり aRR 1.3（95％CI 0.1-12.4）
であった。
(9) M. Csaky-Szunyogh et al .Maternal hypertension with nifedipine treatment associated with a higher
risk for right-sided obstructive defects of the heart: a population-based case-control study ,Heart Asia,
2014:6;3-7.
対象疾患
高血圧
評価例数
本薬の使用は、右心系の狭窄・閉塞病変のあるケース 9/200 例。コン
トロールでの例数記載なし。
概要
ハンガリーの国家レジストリを用いた症例対照研究。右心系の狭窄・
閉塞病変について、本薬の使用例はケース 9/200 例 4.5%で、population
control では 0.7％（症例数不明）であり OR 7.03（95%CI 3.13-13.84）
と関連を認めた。
(10) M. M. H. J. Van Gelder et al. Maternal hypertensive disorders, antihypertensive medication use,
and the risk of birth defects: A case-control study, BJOG: An International Journal of Obstetrics and
Gynaecology,2015;122:1002-1009
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬の使用（妊娠初期：受精１ヶ月前〜妊娠 20 週の使用）は、
先天奇形のあるケース 5568 例のうち 14 例、先天奇形のないコントロ
ール 7,253 例のうち 15 例含まれる。薬剤名の記載なし。
概要
アメリカ・カナダの Slone Birth Defect Study （症例対照研究）
。
、コントロールの
Ca 拮抗薬使用例はケースのうち 14/5568 例（0.3%）
うち 15/7253 例（0.2 %）
、OR は 1.2 （95％CI 0.6–2.5）であり、妊娠
初期の Ca 拮抗薬の曝露と先天奇形との関連は認めなかった。
(11) Vermes G et al.Maternal factors in the origin of isolated oesophageal atresia: A population-based
case-control study.Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Sep;103(9):804-13.
対象疾患
高血圧
評価例数
本薬の使用は、食道閉鎖のあるケース 221 例のうち 6 例、population
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C.
Vasilakis-Scaramozza
et
al.Antihypertensive
anomalies,2013,Pharmacotherapy:The
Journal
of
drugs
and
Human
the
risk
of
Pharmacology
congenital
&
Drug
Therapy,2013;33:476-82.
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬 55 例。薬剤名の記載なし。
概要
イギリスの General Practice Research Database を使用した研究。妊娠第
1 三半期に Ca 拮抗薬に曝露した 55 例と降圧薬の曝露がない 682 例に
おいて、先天奇形は Ca 拮抗薬曝露例 1/55 、降圧薬非曝露例 16/682
であり RR0.8（95％CI 0.1-4.5）、調整相対危険度（a RR）0.6（95％CI
0.1-4.8）とリスク増加を認めなかった。四肢の異常については、Ca 拮
抗薬曝露例では認められなかった。性器の異常については、Ca 拮抗薬
曝露例 1/55、降圧薬非曝露例 4/682 であり aRR 1.3（95％CI 0.1-12.4）
であった。
(9) M. Csaky-Szunyogh et al .Maternal hypertension with nifedipine treatment associated with a higher
risk for right-sided obstructive defects of the heart: a population-based case-control study ,Heart Asia,
2014:6;3-7.
対象疾患
高血圧
評価例数
本薬の使用は、右心系の狭窄・閉塞病変のあるケース 9/200 例。コン
トロールでの例数記載なし。
概要
ハンガリーの国家レジストリを用いた症例対照研究。右心系の狭窄・
閉塞病変について、本薬の使用例はケース 9/200 例 4.5%で、population
control では 0.7％（症例数不明）であり OR 7.03（95%CI 3.13-13.84）
と関連を認めた。
(10) M. M. H. J. Van Gelder et al. Maternal hypertensive disorders, antihypertensive medication use,
and the risk of birth defects: A case-control study, BJOG: An International Journal of Obstetrics and
Gynaecology,2015;122:1002-1009
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬の使用（妊娠初期：受精１ヶ月前〜妊娠 20 週の使用）は、
先天奇形のあるケース 5568 例のうち 14 例、先天奇形のないコントロ
ール 7,253 例のうち 15 例含まれる。薬剤名の記載なし。
概要
アメリカ・カナダの Slone Birth Defect Study （症例対照研究）
。
、コントロールの
Ca 拮抗薬使用例はケースのうち 14/5568 例（0.3%）
うち 15/7253 例（0.2 %）
、OR は 1.2 （95％CI 0.6–2.5）であり、妊娠
初期の Ca 拮抗薬の曝露と先天奇形との関連は認めなかった。
(11) Vermes G et al.Maternal factors in the origin of isolated oesophageal atresia: A population-based
case-control study.Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Sep;103(9):804-13.
対象疾患
高血圧
評価例数
本薬の使用は、食道閉鎖のあるケース 221 例のうち 6 例、population
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